第六届全国人民代表大会第二次会议关于全国人民代表大会常务委员会工作报告的决议

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江苏省南京市人民政府


南京市生鲜牛奶管理办法

政府令第233号



　　《南京市生鲜牛奶管理办法》已经2004年11月4日市政府常务会议审议通过，现予发布，自2005年1月1日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
市长
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
二○○四年十一月十一日



　第一章 总 则

　 第一条 为了规范牛奶生产经营活动，提高牛奶质量，保障食品安全与人民身体健康，维护生产者和消费者的合法权益，根据《中华人民共和国动物防疫法》、《江苏省动物防疫条例》等有关法律、法规，结合本市实际，制定本办法。

　第二条 本办法所称生鲜牛奶，是指从母牛乳房内挤出的常乳。
　
　 第三条 在本市行政区域内从事牛奶生产、经营及监督管理活动，均应当遵守本办法。

　第四条 生鲜牛奶的生产和经营应当科学饲养、保证质量、公平竞争，稳定产销关系，促进乳业持续健康发展。

　第五条 各级人民政府应当制定扶持奶业发展的政策，对奶牛规范饲养的投入，应当重点用于基础设施建设，良种培育与引进、新技术研究与推广应用。

　第六条 市畜牧行政管理部门是本市生鲜牛奶的行政主管部门。县（区）畜牧行政管理部门负责辖区内生鲜牛奶生产、经营的监督管理工作。
　质量技术监督、工商、卫生等行政管理部门，应当按照各自职责，协助做好生鲜牛奶的管理工作。


　第二章 奶牛饲养管理

　第七条 各级人民政府应当鼓励单位和个人建设奶牛养殖小区，进行奶牛规模化饲养。分散养殖户的奶牛应当逐步进入当地的奶牛养殖小区。

　第八条 奶牛养殖场（户）应当遵守下列规定：
　（一）具备独立的奶牛饲养场区（舍）；
　（二）牛舍、牛体和挤奶用具清洁卫生，符合动物防疫条件和卫生标准；
　（三）建立饲养卫生管理制度、防疫消毒制度、“两病（结核病、布氏杆菌病）检疫”制度等相应的管理制度；
　（四）按照奶牛饲养操作规程进行标准化饲养；

（五）配备与饲养量相适应的专业技术人员；
（六）稳定的无公害饲草基地。

　第九条 奶牛饲养和挤奶操作人员必须持有卫生部门核发的健康证明，并每年进行一次健康检查。
　禁止患有人畜共患传染性疾病的人员从事奶牛饲养、挤奶等工作。

　第十条 奶牛饲养使用的饲料和兽药必须符合国家有关规定。禁止使用国家公布的违禁药物和添加剂。

　第十一条 奶牛繁育必须选用具有合格证明的优质冻精配种，冻精应当来源于国家认可的有资质的种畜生产企业。
　禁止使用低劣冻精配种。
　奶牛养殖场（户）应当积极开展奶牛的选育选配工作，不断提高奶牛的品质，逐步淘汰劣质奶牛。

　第十二条 奶牛养殖场（户）应当按照国家《动物防疫法》的要求对奶牛实行计划免疫和强制免疫，并建立免疫档案，佩带动物免疫标识，接受动物防疫监督机构对奶牛进行规定疫病的检查、监测和防治。

　第十三条 奶牛养殖场（户）发现疫情，应当及时向动物防疫监督机构报告，不得瞒报、迟报、谎报或者阻碍他人报告疫情。
　动物防疫监督机构发现患有国家规定强制免疫疫病的奶牛，应当及时采取相应防制措施。

　第十四条 县（区）畜牧行政管理部门应当以场（户）建立奶牛登记卡，对饲养的奶牛登记造册。
　奶牛养殖场（户）应当合理配置牛群结构，对奶牛逐一建立档案，并报县（区）
畜牧行政管理部门备案。

　第十五条 奶牛交易应当持有检疫合格证明，染疫病牛不得进行交易。
　从外地引进奶牛或者奶牛销往外地，应当经动物防疫监督机构检疫合格。


　第三章 购销管理

　 第十六条 奶牛养殖场（户）应当逐步推行机械化挤奶，严格执行挤奶卫生操作程序，预防奶牛乳头感染，防止牛奶污染。盛奶容器必须无毒、无害，保持清洁。

　第十七条 奶牛养殖场（户）应当及时将生鲜牛奶冷却在0℃—4℃（含4℃）之间，贮存期间牛奶温度应当保持在0℃—7℃（含7℃）之间；没有冷藏设备的场（户）应当在2小时内将生鲜牛奶送到收奶站或牛奶加工企业。

　第十八条 生鲜牛奶收购应体现“按质论价，优质优价”的原则，根据国家有关标准，将脂肪、蛋白质指标作为生鲜牛奶收购的基础论价指标，将微生物、抗生素等指标作为附加论价指标。

　 第十九条 牛奶加工企业、收奶站和奶牛养殖场（户）应当遵循稳定发展、合同定购、以质论价的原则，建立利益共享、风险共担、互惠互利的合作机制。三者之间应分别签订购销合同，明确生鲜牛奶的质量、数量、价格和违约责任等内容，建立稳定的购销关系。
　 购销合同还应当载明下列事项：
　（一）生鲜牛奶自然增长和季节性增长的处理办法；
　（二）符合国家标准的生鲜牛奶的感官指标、理化指标和卫生指标。
　禁止恶意串通或者采取其他不正当手段压级压价收购生鲜牛奶。
　第二十条 禁止出售和收购下列不符合产品质量和防疫要求的生鲜牛奶：
　（一）乳腺炎奶和乳房创伤奶；
　（二）奶牛产犊后7天内的初奶及临产前15天内的奶；
　（三）应用抗生素类药物期间和休药期内的病牛的奶；
　（四）患结核病、布氏杆菌病等传染病以及无检疫合格证的奶牛所产的牛奶；
　（五）没有按《动物防疫法》规定接受强制免疫的奶牛所产的牛奶；
　（六）掺水、掺杂以及掺入有毒、有害物质和变质的牛奶；
　（七）其他不符合产品质量和防疫要求的牛奶。
　 第二十一条 收购生鲜牛奶单位应当具备下列条件：
　（一）有与其收购牛奶相适应的安全、卫生的营业场所；
　（二）有冷却、冷藏、保鲜设施；
　（三）有对生鲜牛奶进行脂肪、比重、酸度检测的设备；
　（四）有相应的卫生安全质量管理制度和措施。

　 第二十二条 收奶站应当配备生鲜牛奶质量检测人员，质量检测人员应当经有资质的培训机构培训合格。

　 第二十三条 收奶站应当对收购的生鲜牛奶进行检验，符合卫生和质量标准方可收购。购销双方发生质量纠纷时，应当协商解决；不能协商一致的，由具备检测资质的检测机构进行质量检测。畜牧行政管理部门可以根据检测结果进行调解。

　 第二十四条 牛奶加工企业收购生鲜牛奶，必须按照国家规定的质量和卫生标准检查验收，查验奶牛养殖场（户）符合动物防疫条件的证明和“两病”检测报告单。
　牛奶加工企业不得收购不符合动物防疫条件的单位和个人销售的牛奶，不得拒收符合合同规定的自然增长和季节性增长的生鲜牛奶。

　 第二十五条 外地生鲜牛奶进入本市，应当持有当地动物防疫监督机构出具的动物产品防疫和检疫证明。


　 第四章 服务与监督

　第二十六条 畜牧行政管理部门应当引导奶牛养殖场（户）和牛奶加工企业按市场需求组织生产经营。鼓励企业、事业单位和个人为奶业的生产提供资金、技术、市场信息等社会化服务。
　畜牧行政管理部门应当制定规范化的合同格式并免费提供。

　 第二十七条 奶业行业协会应当发挥协调作用，为成员提供生产、营销、信息、技术、培训等服务，依法维护牛奶生产经营者的权益，加强行业自律，防止无序竞争。

　 第二十八条 畜牧、卫生、质量技术监督行政管理部门应当按照各自职责，依法对生产和经营环节的牛奶质量定期进行抽检，抽检结果应当及时公布。不同层级的相同部门在同一检验期内对同一产品不得重复抽检。
　第二十九条 对违反本办法的行为，任何单位和个人有权向畜牧行政管理部门及有关部门举报。
　第三十条 畜牧行政管理部门可以设置监督信箱，公布监督电话，受理生产经营者和消费者的举报或者投诉，并依法予以处理。属于有关行政管理部门调查处理的事项，畜牧行政管理部门应当及时提请有关部门处理。


　第五章 罚 则

　 第三十一条 违反本办法第十一条第一款、第二款规定的，由畜牧行政管理部门处以2000元以下罚款。

　 第三十二条 违反本办法第二十条规定，出售和收购不符合产品质量和防疫要求的生鲜牛奶，由畜牧行政管理部门责令停止出售和收购，销毁不符合产品质量和防疫要求的牛奶；情节严重的，可处以1000元以上30000元以下罚款。

　 第三十三条 违反本办法第二十一条规定，不具备收购生鲜牛奶条件的，由畜牧行政管理部门责令限期改正；逾期不改的，可处以500元以上2000元以下罚款。
　
　第三十四条 违反本办法第十五条第一款规定，由动物防疫监督机构责令停止交易，立即采取有效措施收回已售出的奶牛，没收违法所得和未售出的奶牛；情节严重的，可以并处违法所得5倍以下罚款。
　 违反本办法第十五条第二款规定，无检疫证明运输奶牛的，由动物防疫监督机构给予警告，责令改正；情节严重的，可以对托运人和承运人分别处以运输费用3倍以下的罚款。

　 第三十五条 奶牛养殖场（户）、收奶站和牛奶加工企业未达到动物防疫条件的，由动物防疫监督机构按照《中华人民共和国动物防疫法》和《江苏省动物防疫条例》的有关规定进行处理。

　第三十六条 违反本办法规定，法律、法规规定由卫生、工商、质量技术监督等行政管理部门给予处罚的，从其规定。

　 第三十七条 当事人对行政处罚决定不服的，可依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

　 第三十八条 妨碍畜牧行政管理部门、动物防疫监督机构和有关行政管理部门工作人员执行公务的，由公安机关按照《中华人民共和国治安管理处罚条例》给予处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　第三十九条 畜牧行政管理部门、动物防疫监督机构和有关行政管理部门工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由所在单位或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。


　第六章 附 则

　第四十条 本办法自2005年1月1日起施行。




科学技术部


关于印发医疗器械科技产业十二五专项规划的通知

国科发计〔2011〕705号


各省、自治区、直辖市、计划单列市科技厅（委、局），新疆生产建设兵团科技局：
　　为了贯彻落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》，指导医疗器械科技产业发展，科技部制定了《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》，现印发给你们，请认真贯彻落实。
　　附件：医疗器械科技产业“十二五”专项规划



科学技术部

二Ｏ一一年十二月三十一日

附件：




医疗器械科技产业“十二五”专项规划







科学技术部
二〇一一年十一月

医疗器械科技产业“十二五”专项规划
目 录

一、形势与需求 5
（一）医疗卫生体系建设的重要基础 5
（二）医学诊疗技术发展的重大需求 6
（三）科技创新的前沿高地 6
（四）产业竞争的焦点领域 6
（五）我国战略性新兴产业的发展重点 7
二、指导思想和发展原则 7
（一）指导思想 7
（二）发展原则 8
三、发展目标 9
（一）总体目标 9
（二）具体目标 9
（三）指标体系 10
四、发展重点 10
（一）基础研究重点 10
（二）关键技术发展重点 11
（三）产品发展重点方向 12
五、“十二五”重点任务布局 15
（一）基础装备升级 15
（二）高端产品突破 16
（三）前沿方向创新 16
（四）创新能力提升 17
（五）应用示范工程 17
六、保障措施 18
（一）强化创新引导 18
（二）完善政策措施 18
（三）优化产业环境 18


医疗器械科技产业“十二五”专项规划

“十二五”是我国全面建设小康社会的关键时期，是提高自主创新能力、培育战略性新兴产业、建设创新型国家的重要阶段，也是进一步深化医药卫生体制改革的攻坚时期。医疗器械是医疗卫生体系建设的重要基础，具有高度的战略性、带动性和成长性，其战略地位受到了世界各国的普遍重视，已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。
为加快推进医疗器械产业发展，更好地满足广大人民群众健康需求，支撑我国医疗卫生服务体系建设，促进医疗卫生体制改革的顺利实施，按照《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》、《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》、《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》与《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》等相关要求，特制定医疗器械科技产业“十二五”专项规划。
一、形势与需求
（一）医疗卫生体系建设的重要基础
医疗器械是医疗服务体系、公共卫生体系建设中最为重要的基础装备。近年来，在国家财政的支持下，我国医疗装备的整体水平有了很大提高，但是我国基层医疗机构设备配置水平偏低的总体格局尚未改变，还存在功能少、性能低、不好用、不适用等问题。在大城市、大医院，尤其是三级甲等医院的装备，已经达到或接近发达国家一般医院的装备水平，但是大中型医疗装备、中高端医疗器械和高值医用材料主要以进口为主，价格昂贵，给国家和患者带来了沉重的负担。
（二）医学诊疗技术发展的重大需求
医疗器械领域的创新发展，革命性地解决了许多以往诊疗手段无法解决的问题，促进疾病诊治和医学服务水平不断提高。当前，现代医学加快向早期发现、精确定量诊断、微无创治疗、个体化诊疗、智能化服务等方向发展，对医疗器械领域的创新发展不断提出新的需求。在以疾病为中心向以健康为中心的医学模式转变过程中，面向基层、家庭和个人的健康状态辨识和调控、疾病预警、健康管理、康复保健等方向正在成为新的研究热点，进一步对医疗器械领域的创新发展提出了新的需求。
（三）科技创新的前沿高地
医疗器械是典型的高新技术产业，具有高新技术应用密集、学科交叉广泛、技术集成融合等显著特点，是一个国家前沿技术发展水平和技术集成应用能力的集中体现，是带动和引领多学科技术发展的重要引擎。当前，国际医疗器械领域的科技创新高度活跃，电子、信息、网络、材料、制造、纳米等先进技术的创新成果向医疗器械领域的渗透日益加快，创新产品不断涌现。但是，由于创新能力薄弱，创新体系不完善，产学研医结合不紧密，我国医疗器械科技发展水平与发达国家存在较大差距。
（四）产业竞争的焦点领域
近年来，全球医疗器械产业快速发展，贸易往来活跃，平均增速达7%左右，是同期国民经济增长速度的两倍左右。医疗器械产业作为全球高新技术产业竞争的焦点领域，其竞争正在向技术、人才、管理、服务、资本、标准等多维度、全方位拓展。与发达国家相比，我国医疗器械产业基础薄弱，产业链条不完整，整体竞争力弱，基础产品综合性能和可靠性存在一定差距，部分核心关键技术尚未掌握，在产业竞争中处于不利地位。
（五）我国战略性新兴产业的发展重点
近年来，我国医疗器械产业平均增速在25%左右，远高于同期国民经济平均增长水平。我国已初步建立了多学科交叉的医疗器械研发体系，产业发展初具规模，一些地区呈现集群发展态势。随着新医改政策和扩大内需政策的实施，尤其是对基层卫生体系建设投入的大幅增加，我国医疗器械产业市场前景非常广阔。2010年，先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化列入我国战略性新兴产业的发展重点，我国医疗器械产业迎来了前所未有的重要战略发展机遇。
二、指导思想和发展原则
（一）指导思想
贯彻落实科学发展观，按照《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》确定的发展重点，落实《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，紧密围绕全民健康保障需求和医疗卫生体制改革需要，以需求为导向，以企业为主体，以创新为动力，以整合为手段，统筹项目、人才、基地、联盟、平台和示范的布局，加强多学科交叉，大力推进产学研医结合，积极探索市场机制下的优化组织模式，高效推进医疗器械领域的关键技术、核心部件和重大产品创新，大幅提高医疗器械产业核心竞争力，有效支撑医疗卫生服务体系建设。
（二）发展原则
政府推进和市场机制相结合。突出市场需求，以企业为主体，加强引导性科技投入支持和组织模式优化，加快推进技术创新、产品开发和产业发展。对于基础研究、共性关键技术、核心部件和重大产品的创新开发，予以重点投入支持。
系统布局和重点突破相结合。系统布局医疗器械创新链、产品链、产业链和人才链，整体优化创新体系和发展环境；着力突破一批严重制约产业发展的共性关键技术和核心部件，重点开发一批配置需求迫切、市场容量大、临床价值突出的基础装备和创新产品。
当前急需和未来发展相结合。重点发展基层卫生体系建设急需的普及型先进实用产品，以及临床诊疗必需、严重依赖进口的中高端医疗器械。把握前沿技术发展趋势，加强技术储备，加快发展围绕疾病早期发现与预警、精确/智能诊断、微/无创治疗以及与未来医学模式变革相适应的创新医疗器械产品。
创新驱动和需求拉动相结合。立足自主创新，着力突破一批重大技术瓶颈，创制一批重大产品，改变以仿为主的局面，让创新真正成为产业发展的重要驱动力；大力优化应用环境和完善配套政策，加强创新产品的示范应用，积极扩大内需市场，以基本配置、基层医疗和基础装备的需求为牵引，促进医疗器械产业快速发展。
立足国内与面向国际相结合。统筹国内国际两种资源、两个市场，加强国际科技合作和开放创新，在全球范围内配置研发资源，加快重大产品的创新突破；积极开拓国际市场，加快把中国制造、中国创新的产品推向全球，促进医疗器械产品的国际化发展。
三、发展目标
（一）总体目标
到2015年，初步建立医疗器械研发创新链，医疗器械产业技术创新能力显著提升；突破一批共性关键技术和核心部件，重点开发一批具有自主知识产权的、高性能、高品质、低成本和主要依赖进口的基本医疗器械产品，满足我国基层医疗卫生体系建设需要和临床常规诊疗需求；进一步完善科技创新和产业发展的政策环境，培育一批创新品牌，大幅提高产业竞争力，医疗器械科技产业发展实现快速跨越。
（二）具体目标
（1）技术目标：突破20-30项关键技术和核心部件，形成核心专利200项；在若干前沿技术领域取得重要突破，并形成产业优势。
（2）产品目标：创制50-80项临床急需的新型预防、诊断、治疗、康复、急救医疗器械产品，重点开发需求量大、应用面广以及主要依赖进口的基础装备和医用材料，积极发展慢病筛查、微创诊疗、再生修复、数字医疗、康复护理等新型医疗器械产品。
（3）产业目标：重点支持10-15家大型医疗器械企业集团，扶持40-50家创新型高技术企业，建立8-10个医疗器械科技产业基地和10个国家级创新医疗器械产品示范应用基地，完善产业链条，优化产业结构，提高市场占有率，显著提升医疗器械产业的国际竞争力。
（4）能力目标：大幅提升我国医疗器械创新和产业化能力，培育和引进一批学科带头人和创新团队，建立20-30个技术研发平台，新建10个国家工程技术研究中心和国家重点实验室，完善我国医疗器械标准、测试和评价体系，发挥产业技术创新战略联盟的作用，推动产学研医深度结合，切实保障我国医疗器械产业的可持续发展。
（三）指标体系
表1 “十二五”科技发展主要指标
类别 序号 指标 属性
科技 1 核心专利200项 约束性
2 重点开发50-80项基础装备和新型产品
3 新建10个国家工程技术研究中心和国家重点实验室
4 建立8-10个国家科技产业基地
5 建立20-30个技术研发平台
经济 1 科技进步和示范应用带来的新增医疗器械产值2000亿元，出口额占国际市场总额比例提高到5%以上 预期性
2 形成8-10家产值超过50亿大型医疗器械企业集团 预期性
社会 1 基本医疗器械产品性价比大幅提升，有效满足基层医疗和常规诊疗需求 预期性
2 建立10个创新医疗器械产品示范应用基地，推广应用10万台（套）创新产品 预期性

四、发展重点
（一）基础研究重点
研究力、光、声、电、磁等物理作用的生物学效应，重点开展生物电子学、生物力学、生物光子学、生物声学、生物磁学研究，尤其是分子、细胞、组织、器官、系统、人体等不同层次生命活动中物理-化学-生物学之间耦合作用的规律和机制研究，以及不同层次生命现象的建模与模拟；研究不同物质的生物学效应，重点开展生物材料与细胞组织相互作用机制，以及不同尺度特别是纳米尺度的生物学效应研究等。
加强新理论、新方法、新材料、新技术应用于医疗器械的基础研究；重点开展新型的生物医学成像，医学图像处理，生理信号获取，生化、免疫和微生物检测，组织修复和再生，医学神经工程等基础研究。
（二）关键技术发展重点
满足医学诊疗、健康服务和产业发展需要，围绕医疗器械数字化、智能化、自动化、精准化、无/微创、低负荷、个性化、网络化、协同化等发展趋势，重点发展以下技术：
原理方法类：充分利用基础医学、生物化学、信息科学、电子科学、材料科学、高能物理等领域的最新进展，加强新原理、新方法的应用研究，重点开展多模态融合成像、生物传感、微弱信号检测、神经接口及刺激、高能粒子与射线治疗、高通量/微量/快速体外检测、生物医用材料改性等技术研究。
设计制造类：充分利用先进制造、微纳技术、生物力学、人机工程、计算机科学等领域的最新进展，重点开展精密传动与控制、精密加工与组装、生物医用材料改性、个性化设计与制造等技术研究，着力突破计算机断层扫描仪（CT）、磁共振成像仪（MRI）、正电子发射断层扫描仪（PET）、PET-CT、医用加速器等大型诊疗装备整机及核心部件，微型泵阀、微型传感器、微型光学镜头等高精密零件，以及介入支架、人工关节、骨修复等新型医用材料的设计、制备、制造等技术瓶颈。
应用服务类：充分利用信息技术、生物信息学、网络通信、物联网、云计算等领域的最新进展，积极推进医学影像技术与手术规划、放射治疗、导航定位、医用机器人等技术的结合，加快发展数字化医疗、移动医疗、远程诊疗等新型服务技术。
1、重大前沿技术
重点突破神经接口及刺激、低剂量光子探测成像、精准定位与导航、动态适形调强、电阻抗功能成像、微弱光电信号检测、电化学/生化传感、无创生理信号获取及参数辨识技术、细胞组织诱导材料和植介入体的个性化设计与制造等技术。储备发展多模态融合成像、分子成像、太赫兹（THz）波检测、微流控等前沿技术。
2、共性关键技术
重点发展数字化医疗、医学虚拟现实、人机交互设计、生物医用材料加工与制备、精密制造、电磁兼容、可靠性设计等共性技术。积极推进与医疗器械发展和应用密切相关的支撑技术研究，包括工程物理技术、光学技术、无线通信技术、移动计算技术、物联网技术、先进制造技术等。

（三）产品发展重点方向
“十二五”期间，围绕重大疾病防治和临床诊疗需求，重点开发一批适宜基层的先进实用产品和主要依赖进口的中高端产品，积极发展适应医学模式转变的创新产品，显著提升医疗器械产业的市场竞争力。
在预防领域，根据预防为主、战略前移和重心下移的发展要求，重点支持血压、血糖、血脂等生理生化指标的无/微创检测产品，以及恶性肿瘤、心脑血管疾病、出生缺陷等重大疾病筛查产品，积极发展不同状态下的低负荷生理参数检测与监护设备，个人健康指标检测和功能状态评价装置，移动体检系统等产品，满足农村基层/社区和个体/家庭对预防类医疗器械的需要。
在诊断领域，针对疾病诊断无创、早期、精确、低负荷、定量化等要求的发展趋势，重点支持超导MRI、高性能彩色超声成像仪、高分辨内窥镜、多排螺旋CT、PET、PET-CT、数字化平板X射线机、低剂量数字减影血管造影（DSA）系统、高性能免疫分析系统、全自动高通量生化分析仪、高性能五分类血细胞分析仪、自动化微生物检测分析仪等重点产品、核心部件以及新型诊断试剂；积极发展生物芯片、现场快速检测仪器（POCT）、弹性超声成像等新产品，力求改变我国高端产品依赖进口、国产产品可靠性差、长期跟踪仿造的情况。
在治疗领域，根据微/无创治疗、精确治疗以及智能化、个性化等新的治疗技术发展趋势，重点支持影像导航辅助系统、实时适形调强放射治疗系统、血液透析系统、神经刺激器、高强度超声聚焦治疗系统、高频/激光等手术治疗设备、射频消融系统、新型介入支架、人工关节、骨修复材料、人工血管、口腔种植系统等重点产品；发展手术机器人、人工心脏辅助装置等产品，切实改变高性能治疗产品被国外垄断、治疗费用高的现状。
在康复领域，围绕我国“人人享有康复”的需求，根据普惠化、智能化、个性化等发展趋势，研究结构替代、功能代偿、技能训练、环境改造等技术产品，积极发展肌电及神经控制等智能假肢、人工耳蜗等智能助行/助听/助视辅具，老年人行为功能训练系统，脑卒中病人及运动功能缺失病人的康复训练系统等产品，加快智能化、低成本的先进康复辅具的研发，提高康复设备普及率。
在应急救援领域，围绕灾难医学救援、公共卫生事件应急、战创伤救治和基层医疗急救等不同需要，研发伤员搜寻、现场急救、转运救治、院内急救等应急医学救援链装备及系统，积极发展移动式重症监护救治系统、除颤仪、生命支持呼吸机、快速止血输血设备等产品，保障城乡急救体系、公共卫生应急体系建设需求。

1、基本医疗器械产品
紧密围绕基层医疗和常规诊疗需求，重点发展低成本、高性能、普惠型的数字X射线机、彩色超声成像仪、生化分析仪、血液分析仪、微生物分析仪、心电图机、监护仪、除颤仪、呼吸/麻醉机、血液净化设备等当前基层配置急需的基础装备，加快突破螺旋CT、MRI、PET-CT、内窥镜、医用加速器、免疫分析系统等主要依赖进口的中高端主流装备和血管支架、人工关节等常用高值耗材，促进普及应用。

2、新型医疗器械产品
紧密围绕疾病预防、临床诊疗、健康促进的需要，突出融合成像、无创检测、动态监测、微创治疗、精确治疗等新的技术发展方向，积极发展新型医学成像、无/微创动态生理参数检测与监护、分子生物分析仪器、现场快速检测仪器（POCT）、新型微创治疗、术中监测/定位/导航、药械结合产品、医疗机器人、新型中医诊疗等医疗器械产品和系统，以及数字医疗、远程医疗、移动医疗等新型产品，不断提高医学诊疗水平和服务能力。

五、“十二五”重点任务布局
“十二五”期间，力求技术突破、产品创新、能力建设和应用普及，重点实施基础装备升级、高端产品突破、前沿方向创新、创新能力提升以及应用示范工程五项任务。
（一）基础装备升级
紧密结合县级、乡镇、社区等基层医疗卫生机构建设和医疗器械配置升级的紧迫需求，重点支持一批适宜基层、高可靠性、低成本、先进实用的医疗器械产品，提高基层医疗机构装备水平和服务保障能力。
重点发展适宜基层的数字化X射线机、彩色超声成像仪、免疫分析仪、血液分析仪、生化分析仪、心电图机、多参数监护仪、除颤仪、呼吸/麻醉机、血液净化设备等基础装备、耗材及应用解决方案，提高产品可靠性、安全性、易用性，降低成本，满足基层医疗机构的基本装备需求；加快适宜基层的慢病筛查、全科医疗、健康管理、中医诊疗、康复保健、家庭护理等新产品的开发，以及数字化医疗、移动医疗、远程医疗等应用技术发展。
（二）高端产品突破
着力突破高端装备及核心部件国产化的瓶颈问题，实现高端主流装备、核心部件及医用高值材料等产品的自主制造，打破进口垄断，降低医疗费用，提高产业竞争力。
重点研制64排螺旋CT、1.5/3.0T超导MRI、PET-CT、实时三维彩色超声成像仪、高清内窥镜等高端影像设备；研制全自动管式化学发光免疫分析系统、全自动高通量生化分析仪等体外诊断系统与试剂；研制影像导航辅助治疗系统、实时适形调强放射治疗系统和神经电刺激器等先进治疗装备；开发介入支架、人工关节、人工血管、骨修复材料和口腔材料等高值医用材料。重点突破超导磁体、多通道磁共振谱仪、高分辨率PET探测器、大热容量CT球管、X射线平板探测器、超声换能器等核心部件，以及精准定位与导航技术、微弱信号检测技术、电化学/生化传感技术、可再生修复材料技术等关键技术。
（三）前沿方向创新
加强新原理、新材料、新方法和新工艺的研究，加快前沿技术突破和创新产品开发，抢占未来科技产业竞争的制高点。
积极发展多模态融合成像、分子成像、太赫兹波检测、低剂量光子探测成像、电阻抗功能成像、体内光学相干成像、超声聚焦治疗、神经接口与刺激、微弱生理信号采集、微流控和微纳制造等前沿技术；加快发展精准手术机器人、碳纳米管CT、无创血糖、全降解血管支架、细胞组织诱导性生物材料、中枢神经再生修复材料、新型中医诊疗器械等前沿创新产品。积极推进人体传感器网络、云计算、物联网相结合的全民健康感知、管理和促进等新型服务技术的发展和应用。
（四）创新能力提升
统筹布局项目、人才、联盟、平台、基地，大力加强体制、机制和管理创新，通过产学研医技术创新联盟等多种形式，有效整合优势科技资源，系统构建国家医疗器械创新体系，大幅提升我国医疗器械行业的自主创新能力。
一是重点培养和引进一批具有世界前沿水平的战略科学家、学术带头人、高级工程技术人才和中青年专家等领军人才与创新团队。二是加强产业技术创新战略联盟的建设，建立完善重大产品、核心部件的研发联盟等。三是加强医疗器械共性技术平台建设，重点建设医用电子、医学成像、物理治疗、体外诊断、医用材料、个性化设计和制造、可靠性保障等20-30个技术研发平台，建成10个国家工程技术研究中心和国家重点实验室，加强医疗器械战略研究体系的建设。四是加强区域创新和产业化基地建设，重点推进8-10个国家科技产业基地建设。
（五）应用示范工程
以“创新发展，惠及民生”为宗旨，实施“创新医疗器械产品应用示范工程”和“数字化医疗示范工程”，加快创新医疗器械产品的应用推广，优化医疗资源配置，让科技创新成果更好地服务于医疗卫生体系建设和惠及广大人民群众。
一是实施创新医疗器械产品应用示范工程。遴选一批创新医疗器械产品，在科学评价的基础上普及推广，大力优化创新医疗器械产品的应用环境，打造创新医疗器械产品示范应用和普及推广的平台，实现创新驱动和需求拉动的合力发展。二是实施数字化医疗示范工程。在大型综合性医院、专科医院以及不同区域建设一批大型数字化医院和区域医疗服务协同示范工程，提高医疗机构的诊疗水平和服务能力，促进不同医疗机构间的医疗信息共享、协同医疗和整合服务。
六、保障措施
（一）强化创新引导
以企业为主体，加大国家科技引导投入，统筹多渠道资源，多种资助模式相结合；加强部门联合、军民结合，鼓励国际合作；推进产学研医联盟建设，促进学科交叉、技术融合和资源整合；加大创新人才、创新团队培育和人才引进力度。
（二）完善政策措施
加强多部门协调，完善医疗器械临床试验、注册、监管、定价、收费、医保、配置、采购、标准等相关政策和法规，加强知识产权保护，扶持创新医疗器械产品发展。
（三）优化产业环境
改善创新产品应用环境、企业融资环境，促进企业创新；推进企业兼并重组，优化产业结构，完善产业链条；加强区域发展，加强园区建设，促进产业集聚发展；优化贸易政策，扩大国际市场份额。