新药研究基金项目暂行管理办法
作者:法律资料网 时间:2024-07-22 13:18:47 浏览:9956
来源:法律资料网
新药研究基金项目暂行管理办法
国家医药管理局
新药研究基金项目暂行管理办法
1989年7月11日，国家医药管理局
第一章 总 则
第一条 为了鼓励创新药物研究，加速医药工业发展，为防病治病提供新的品种，设立国家医药管理局新药研究基金。
第二条 新药基金用于资助创新药物研究，包括从化学合成或天然产物所得的新化合物并有可能开发成为新药者。
第三条 新药基金由国家医药管理局组织管理。项目的确立，实行“领导与专家相结合”的原则，聘请专家参加评审，择优支持。
第四条 基金面向全国。凡国内从事新药研究的科研单位，高等院校和企业，符合资助范围和条件而又缺乏经费的研究项目，可按规定提出申请。
第五条 本基金按技术合同法管理。依据资助项目的具体情况，可实行有偿资助，以补充和扩大基金。
第二章 项目选择条件
第六条 新药研究基金支持的项目应同时具备以下条件：
1．申请项目应是国内外未曾公开发表的新化学物质。
2．新化合物必须具有某种生理活性，其药效学试验必须充分证明较目前同类药物有明显优点或特点。
3．新化合物必须显示较高的安全性，其初步毒性（急性毒性试验）较同类药物为低或相当。其致突变（Ａｍｅｓ试验）结果为阴性者。
4．已知化合物发现新的药理活性者择优支持。资助项目数不超过总项目数的20％。
5．工作已有一定积累或基础，申请单位及项目组成员具有较强研究能力，具备基本工作条件，可望三、五年内取得预期成果。
第三章 项目的申请和评审程序
第七条 申请单位按规定内容和格式填写“国家医药管理局新药研究基金申请表”，经本单位领导和学术组织审查筛选，签署具体审核意见，加盖公章，一式六份报送国家医药管理局科技教育司。每年受理截止时间为五月底。
第八条 每一项目负责人及主要人员同时申请项目不得多于两项。项目负责人必须是实际主持和从事所申请项目研究的工作者。
第九条 新药基金项目在聘请同行专家评议基础上，召开专家评审会。专家评审组由全国有关单位专家组成。专家评审组成员每年根据申报项目的类别选聘，基金项目由国家医药管理局下达。
第四章 项目的管理
第十条 获准的项目起止年限以下一年一月算起。参照我国技术合同法订立合同（合同格式另订）。
第十一条 基金项目应列入承担单位的科研计划。承担单位对课题任务的完成负责，并保证课题负责人和成员的相对稳定。
第十二条 新药研究涉及多种学科。鼓励协作研究，协作者（单位）所需的研究经费，从申请单位获准的经费总额中划拨经费的使用以及与协作单位双方承担义务和成果分享问题由双方相应的合同确定。
第十三条 获准资助研究项目的经费，实行一次核定，分年度拨款。由该单位财务部门实行单独记帐，单独核算，专款专用，单位可提取小于5％的管理经费。接收资助项目，每年要上报完成情况，项目完成不好，或实践证明由于选题不当等原因，确应停止研究的项目，经合同双方研究后停止下一年度拨款。
第十四条 受资助期间，无故终止研究，应退还余款。若因失职造成者，应由申报单位负担风险赔偿费。若发现项目有异议时，资助方有权暂停资助直至问题澄清为止。
第十五条 资助项目于当年开始，每年6月汇报一次工作进展情况。每年12月前提出书面报告，包括项目进展情况，取得的成绩，经费使用及下年度工作计划。为加强项目的管理，确保项目的研究质量，进度和经费的合理使用，资助方有权了解资助项目的有关情况，必要时可以观察试验，查阅记录并提供咨询意见。
第十六条 资助课题工作全部结束后，必须进行总结，写出论文，鉴定（或评议），编报经费开支总决算，将有关资料报国家医药管理局。有关技术资料将予以保密。
第五章 成果和奖励
第十七条 新药研究成果（包括阶段性成果）如有可能投入生产开发为新产品者，应不公开发表以保护权益。如属于可以发表的内容，也需与资助单位协商，在确保专利权益前提下发表，并在文后注明本基金资助。
第十八条 利用本基金资助完成的研究成果开发为商品并有经济效益时（包括专利转让），接受资助单位应偿还资助总额的保值金外，应对新药基金给予大力支持。具体金额可在新药批准临床后双方商定的给甲方用以补充新药基金，以扩大资助能力。
第十九条 创新药物的研究成果，参加国家医药管理局的局级评奖，其中优秀成果将推荐申请国家级奖励。
第二十条 新药研究成果，由乙方申请专利，按专利法奖励发明人员。国家医药管理局可协助安排推广和使用。
第六章 国际合作
第二十一条 为加速新药的开发，鼓励和支持必要的国际合作。新药基金资助的项目，按照国家有关规定经审批后可与国外进行合作研究。国外研究费用应争取国外合作单位资助。
第七章 保密规定
第二十二条 参加管理与评审的工作人员有义务严守保密规定，不抄写，引用，外传申请项目的技术内容与新药化学结构式。违者将取消其参加评审工作的资格并承担责任。
2012年8月31日,第十一届全国人民代表大会常务委员会第二十八次会议审议通过了《关于修改的决定》,对原有的《中华人民共和国民事诉讼法(试行)》进行了第二次修正。此次修正除了依然兼顾公正与效率这一民事诉讼的主题之外,为了更加体现简易程序中小额诉讼的效率第一原则,突破了两审终审制,增加了小额诉讼一审终审的法律规定。更加体现小额民事诉讼的便捷与高效。
一、亮点,亮在立法的原则突破
新修订的《民事诉讼法》第一百六十二条规定:“基层人民法院和它派出的法庭审理符合本法第一百五十七条第一款规定的简单的民事案件,标的额为省、自治区、直辖市上年度就业人员年平均工资百分之三十以下的,实行一审终审。”该条内容规定了诉讼标的额较小的简单民事案件的一审终审制度,应该说是民事诉讼制度的一大突破,也是新修订的《民事诉讼法》的一大亮点。
(一)突破民事审判两审终审制度
我们知道,中国的诉讼制度设计基础是两审终审制,民事诉讼也不例外,除了特别程序以外,一般的民事诉讼都要经过两级法院的审理才能终审。而此次《民事诉讼法》的修订,大胆地突破了两审终审制度,对标的额在省、自治区、直辖市公布的上年度就业人员年平均工资百分之三十以下的简单民事案件,实行一审终审。
(二)体现当事人诉讼权益与实现成本的相当性原则
任何诉讼都有诉讼成本,民事诉讼也不例外。每一个民事诉讼都存在一定的诉讼成本,而诉讼成本的基本构成包括法院的司法资源投入和当事人的诉讼费用支出。因此,最大限度地控制诉讼成本,就成为诉讼制度设计的一个重要标准,最主要的要求就是诉讼权益与实现成本之间要具有相当性。那种不管案件大小和难易程度,一概适用同样繁杂的诉讼程序,往往造成用较大成本来实现较小权益这一得不偿失的公正。新修订的《民事诉讼法》中关于小额诉讼制度的设立,在很大程度上控制了“小权益、大成本”浪费式诉讼模式,最大限度地降低了法院司法资源的投入,也节约了当事人的诉讼费用支出。
(三)快速保护权益,让受益于公正的群体更加扩大化
两审终审制在诉讼模式上给予被告方更多的救济途径和机会,重点保护的是被告方诉讼权益,但不管案件的大、小、难、易,不管权利人有多急,一概适用两审终审制,就没有充分考虑对原告方权益保护的及时性,这种忽视对原告方权益的及时保护,也有悖民事诉讼中平等保护当事人权益原则,也使得公正受益者的范围局限于被告。新修订的《民事诉讼法》中关于小额诉讼制度的设立,对一些诉讼标的较小的简单民事案件实行一审终审,更多的考虑对原告诉讼权益保护的及时性,让受益于公正的群体更加扩大化。
(四)提高基层法院权威,把小纠纷解决在基层
新修订的《民事诉讼法》中小额诉讼制度的设立,对诉讼标的额较小的简单民事案件赋予了基层法院的终审裁判权,是在一定程度上提升了基层法院和基层法官的权威也是充分分利用基层法院司法资源,把大量较小的矛盾纠纷化解在基层新举措。
二、难点,难在司法的难以把握
小额诉讼制度的设立,既是亮点,在很大程度上说,又是难点,特别是给法院的审判工作带来新的挑战。
(一)、适用范围难以准确把握。
从新修订的《民事诉讼法》第一百六十二条的规定来看,法律只是笼统地给出了小额诉讼的两个适用条件:一个是适用简易程序审理的简单民事案件,另一个是标的额在省、自治区、直辖市公布的上年度就业人员年平均工资百分之三十以下。从这两个条件来看,都只是条件式的原则规定,对小额诉讼的适用范围没有具体明确的规定。
1、何为“简单”,难以把握
《最高人民法院关于适用简易程序审理民事案件的若干规定》第一条以排除法明确规定了基层人民法院适用简易程序审理的简单民事案件范围。该条规定:第一条 基层人民法院根据《中华人民共和国民事诉讼法》第一百四十二条规定审理简单的民事案件,适用本规定,但有下列情形之一的案件除外:(一)起诉时被告下落不明的;(二)发回重审的;(三)共同诉讼中一方或者双方当事人人数众多的; (四)法律规定应当适用特别程序、审判监督程序、督促程序、公示催告程序和企业法人破产还债程序的;(五)人民法院认为不宜适用简易程序进行审理的。从这条规定来看,基层人民法院受理的大部分民事案件都可算作简单民事案件。以前只是适用简易程序的条件,对当事人诉讼权利影响不大,还有二审这一司法救济途径。现在作为小额诉讼的一个条件,案件有可能就被一审终审,当事人也会因此失去司法救济途径,对当事人影响很大,更加难以把握。
(二)诉讼标的,难以把握
从新修订的《民事诉讼法》第一百六十二条的规定来看,法律只给出了标的额在省、自治区、直辖市公布的上年度就业人员年平均工资百分之三十以下这一上限条件。因为这是一个动态的数据,具有数字的变动性和时间的阶段性,这些不确定性给我们确定标的数额带来难度。如一个案件跨越两个年度时如何确定小额诉讼上限标准。在具体案件类型中出现以下情况如何处理:分期付款案件,到期部分不足小额诉讼上线,但加上未到期部分就超过上限;有主从债务之分的案件,主债务不足小额诉讼上限,但加上从债务就超过上限;债务在诉讼期间不足小额诉讼上限,但随着时间的推移,债务在不断的增加,导致超过小额诉讼上限;诉讼标的为物品时,如何计算标的数额。等等这些,都给该适用条件中的标的数额的确定带来一定的困难。
(三)适用的案件类型难以把握
从新修订的《民事诉讼法》第一百六十二条的规定来看,只有标的限制和案件难易程度限制,并没有案件类型的限制。诸如离婚、赡养等涉及身份权纠纷同时具有符合小额诉讼条件的财产给付内容的争议,能否适用小额诉讼的规定予以处理;还有,混合诉讼请求能否适用小额诉讼程序的问题。比如人身损害赔偿案件从标的和难易程度都符合小额诉讼的条件,但同时提出赔礼道歉的诉讼请求,此种混合诉讼请求的情况能否列入小额诉讼也有待于研究。
(四)标的数额的确认时间难以把握
既然标的数额作为小额诉讼的适用条件,那么,什么时候确定是否适用小额诉讼程序就要予以考虑,由谁来确定也不明确。立案庭确定,对案件还没有深入审理,有承办法官来确定,随意性很大,没有制度上的约束和监督。这个小额诉讼标的数额的确定,到底是在立案阶段,还是在审理中予以确定,也有待于研究。
(五)司法救济途径难以把握
任何一项司法制度,或者说诉讼程序,都要有一定的司法救济途径作为保障。此次修订的《民事诉讼法》第一百六十二条只是规定了小额诉讼一审终审,没有相应的监督机制和救济途径。比如,当事人在诉讼过程中对小额诉讼程序的适用提出异议,法院将如何做出处理;当事人在小额诉讼过程中不提出异议,等待判决结论出来后在对使用小额诉讼程序提出异议,法院将如何做出处理;尽管小额诉讼一审终审,不能上诉,但当事人坚持不服判决而提出申诉,法院又将如何做出处理。如果对于当事人在各个阶段的异议都不予理睬,势必会造成司法救济途径不畅通,逼着当事人走信访等非法律途径。这都是我们在小额诉讼的审判中一定会遇到的问题,也需要我们去研究解决。
山东省食品药品监督管理局关于印发《山东省餐饮服务食品安全监督量化分级和等级公示管理规定》的通知
山东省食品药品监督管理局
山东省食品药品监督管理局关于印发《山东省餐饮服务食品安全监督量化分级和等级公示管理规定》的通知
鲁食药监发〔2012〕9号
各市食品药品监督管理局，枣庄市卫生局，省局稽查局：
现将《山东省餐饮服务食品安全监督量化分级和等级公示管理规定》印发给你们，请遵照执行。
二○一二年五月三日
山东省餐饮服务食品安全监督量化分级和等级公示管理规定
第一章 总则
第一条 为规范和加强我省餐饮服务食品安全量化分级和等级公示管理工作，提高餐饮服务食品安全监管水平和效能，增加社会监督透明度，保障消费者权益，根据《食品安全法》及其实施条例、《餐饮服务许可管理办法》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》、《关于实施餐饮服务食品安全监督量化分级管理工作的指导意见》（国食药监食〔2012〕5号）等有关规定，结合我省实际，制定本规定。
第二条 山东省境内取得《餐饮服务许可证》的餐饮服务单位，包括餐馆、快餐店、小吃店、饮品店、集体用餐配送单位、中央厨房和食堂等，均纳入量化分级管理和等级公示范围。
第三条 省食品药品监督管理局主管全省餐饮服务食品安全监督量化分级管理工作；各市、县（市、区）餐饮服务食品安全监管部门负责本辖区内的餐饮服务食品安全监督量化分级管理工作；各级餐饮服务食品安全监管部门按照日常监管范围，具体承担餐饮服务量化分级和等级公示工作。
第四条 量化分级遵照科学监管、依法行政、全面覆盖、量化评级、动态监管、公开透明、鼓励进步的原则。
第二章 量化等级和评定标准
第五条 餐饮服务食品安全量化等级分为动态等级和年度等级。动态等级是监管部门对餐饮服务单位食品安全管理状况每次检查评定结果的评价；年度等级是监管部门对餐饮服务单位食品安全管理状况过去12个月期间检查评定结果的综合评价。
第六条 依照餐饮服务单位的食品安全管理状况，动态等级分为优秀、良好、一般三个等级，分别用大笑、微笑和平脸三种卡通形象表示；年度等级分为优秀、良好、一般三个等级，分别用A、B、C三个字母表示。
第七条 动态等级评定内容主要包括许可管理、人员管理、场所环境、设施设备、采购贮存、加工制作、清洗消毒、食品添加剂和检验运输等。
第八条 动态等级依照《餐饮服务食品安全动态等级评定检查表》确定。动态等级评分≥90分，为优秀；90分＞动态等级评分≥75分，为良好；75＞动态等级评分≥60分的，确定为一般。评定分数在60分以下的，或2项以上（含2项）关键项(其中关键项1、2有一项)不符合要求的，不评定动态等级。
第九条 年度等级依照过去12个月期间动态等级平均分确定。年度平均分≥90分，为优秀；90分＞年度平均分≥75分，为良好；75＞年度平均分≥60分的，确定为一般。
第三章 评定程序
第十条 对新办《餐饮服务许可证》的，在《餐饮服务许可证》颁发之日起3个月内，不给予动态等级评定，在餐饮服务食品安全等级公示牌“本次检查动态等级”标识处张贴“待评定”字样。满3个月后，餐饮服务食品安全监管部门应依照标准进行首次动态等级评定，并于1个月内完成。
第十一条 餐饮服务食品安全监管部门依照《餐饮服务食品安全动态等级评定检查表》（见附件1），检查现场情况，核查相关材料，填写检查表，并由检查人员和被检查单位法定代表人（负责人或业主）签字确认。
第十二条 餐饮服务食品安全监管部门根据现场检查、监督抽检、食物中毒、投诉举报及查处情况等各方面信息综合评定，确定动态等级。
第十三条 动态等级评定为较低等级的餐饮服务单位，可在等级评定2个月后向属地餐饮服务食品安全监管部门申请等级调整，监管部门予以复查，并按照新的审查结果确定等级。
第十四条 餐饮服务食品安全监管部门根据12个月以上的动态等级评分及食品安全综合情况确定年度等级。动态等级评定未满12个月的不予评定年度等级。
第四章 餐饮安全等级公示
第十五条 各级餐饮服务食品安全监管部门应在检查评定餐饮服务单位后的15个工作日内，公布其等级评定结果，同时在餐饮单位经营场所醒目位置和监管部门门户网站进行动态等级公示。
第十六条 各级餐饮服务食品安全监管部门按照省局统一规定的模板和格式制作公示牌。公示牌名称为“餐饮服务食品安全等级公示牌”（参见附件2、3），规格为宽42厘米×高60厘米或宽60厘米×高90厘米，背景颜色蓝色。
第十七条 餐饮服务食品安全等级公示牌未经监管部门允许，不得摘下或遮盖。拒绝悬挂或张贴、遮盖公示牌的，或故意违反分级管理制度的，餐饮服务食品安全监管部门应实施重点监管，并在新闻媒体或各级监管部门门户网站予以公布。
第十八条 各级餐饮服务食品安全监管部门应将本地动态等级和年度等级评定结果在山东省餐饮服务食品安全监管信用网（http://60.216.97.244/fsd）及各级监管部门门户网站及时公布。
第五章 监督检查
第十九条 餐饮服务单位的量化等级是各级餐饮服务食品安全监管部门确定检查频次的依据。
第二十条 学校食堂的监督检查按照《学校食堂餐饮安全季度监督检查制度》执行。量化等级为B、C的,可适当增加检查频次。
第二十一条 学校食堂以外的餐饮服务单位，按照年度等级和动态等级确定检查评定频次。动态等级为优秀的，下次检查评定间隔时间不得超过12个月；动态等级为良好的，下次检查评定间隔时间不得超过6个月；动态等级为一般的，下次检查评定间隔时间不得超过4个月。对已取得《餐饮服务许可证》但尚未参加餐饮服务食品安全量化分级评定的，检查间隔时间不得超过6个月。
第二十二条 动态等级评定过程中，发现餐饮服务单位存在严重违法违规行为，给予警告以上行政处罚的，收回餐饮服务食品安全等级公示牌，同时实施重点监管，2个月后方可根据实际情况评定动态等级。
第二十三条 餐饮服务单位发生重大食品安全事故的，或连续2次以上食品监督抽检结果不符合食品安全标准的，以及不按照餐饮服务食品安全监管部门的监管意见整改的，实施重点监管，满6个月后方可根据实际情况评定动态等级。
第二十四条 对监督量化分级评定分数在60分以下或关键项不符合要求的，应在餐饮服务食品安全等级公示牌“本次检查动态等级”标识处张贴“整改中”字样。
第二十五条 餐饮服务单位变更、延续《餐饮服务许可证》的，不影响原定动态等级和年度等级；《餐饮服务许可证》被依法注销的，应同时取消其量化评级资格。
第二十六条 餐饮服务食品安全监管部门优先推荐年度等级为A级的餐饮服务单位承担重大活动保障。
第六章 量化分级的监督
第二十七条 餐饮服务食品安全量化分级评定人员须经过省或市级餐饮服务食品安全监管部门组织的相关培训，并考试合格。每次动态等级检查，应由2名以上检查人员具体承担。
第二十八条 等级评定人员应当严格执行廉政工作纪律，不得要求评级单位报销任何费用或接受评级单位的钱物；不得利用评议职权和工作上的便利为个人或亲友谋私利、办私事；不得弄虚作假，故意隐瞒评级单位存在的突出问题。
第二十九条 各级餐饮服务食品安全监管部门开展餐饮服务食品安全量化分级管理工作，应自觉接受社会监督并及时处理群众举报。
第三十条 各级餐饮服务食品安全监管部门应加强对其下级部门实施量化分级工作的监督检查。对违规定级的，应责令其限期纠正，给予通报批评，并对有关责任人给予取消量化分级评定资格的处理。
第七章 附则
第三十一条 本规定由山东省食品药品监督管理局解释。
第三十二条 本规定自2012年5月3日起施行，有效期至2017年5月2日。
附件1：餐饮服务食品安全监督动态等级评定表
附件2：餐饮服务食品安全等级公示牌（样张1)
附件3：餐饮服务食品安全等级公示牌（样张2)
http://www2.shandong.gov.cn/art/2012/6/7/art_4602_141.html
