中国证券监督管理委员会关于做好浙江巨化股份有限公司(筹)股票发行工作的通知

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上海市人大常委会


上海市实施《中华人民共和国村民委员会组织法》办法
上海市人民代表大会常务委员会


（上海市第十一届人民代表大会常务委员会第二十二次会议于2000年9月22日通过，自2001年1月1日起施行）


第一条 根据《中华人民共和国村民委员会组织法》第二十九条的规定，制定本办法。
第二条 本市的村民自治活动及其保障，《中华人民共和国村民委员会组织法》有规定的，依照规定执行；没有具体规定的，适用本办法。
第三条 村民委员会是村民自我管理、自我教育、自我服务的基层群众性自治组织，实行民主选举、民主决策、民主管理、民主监督。
第四条 中国共产党在农村的基层组织，按照中国共产党章程和中国共产党农村基层组织工作条例进行工作，发挥领导核心作用；依照宪法和法律，支持和保障村民开展自治活动、直接行使民主权利。
第五条 乡、镇人民政府指导、支持、帮助村民委员会和广大村民建立、健全各项自治制度，依法开展自治活动；但是不得干预依法属于村民自治范围内的事项，不得侵占或者自行处置村集体财产。
村民委员会协助乡、镇人民政府开展工作，可以接受乡、镇人民政府的委托，办理与本村有关的事项。
乡、镇人民政府委托村民委员会办理有关事项时应当给予指导，提供必要的条件或者经费，并对委托的事项依法承担责任。
区、县人民政府的有关部门确实需要村民委员会协助工作或者委托村民委员会办理有关事项的，按照前款的规定办理，但是应当通过乡、镇人民政府统一安排。
第六条 村民委员会的撤销、范围调整，由乡、镇人民政府提出，并附村的集体资产处置方案，经村民会议讨论同意，报区、县人民政府批准后实施。
村的集体资产处置方案，一般包括村集体资产的范围、分配对象和处置时限等内容，由村民委员会依据村集体资产处置办法拟定，送乡、镇人民政府审核。
村集体资产处置办法由市人民政府规定。
第七条 村民委员会主任、副主任和委员，由村民按照《上海市村民委员会选举办法》的规定选举产生。
村民委员会换届选举前，应当对本届村的财务进行审计。村民委员会主任、分管财务的村民委员会成员离任前，应当进行离任审计。审计结果按照本办法第十七条的规定公布。
第八条 村民委员会应当履行下列职责：
（一）执行村民会议、村民代表会议的决议、决定；
（二）建立、健全村民实行自治活动的各项制度；
（三）编制并实施与乡、镇区域规划相适应的村经济和社会发展规划及年度计划；
（四）组织发展多种形式的本村经济；
（五）教育、督促村民遵守村民自治章程、村规民约；
（六）规范财务会计行为，管理本村财务；
（七）妥善处理与驻地单位和邻村的关系；
（八）法律法规规定应当由村民委员会履行的其他职责。
第九条 村民委员会可以按照村民居住状况分设若干村民小组。村民小组长由村民小组会议从本组村民中推选产生，任期与村民委员会的任期相同，可以连选连任。本组的多数村民对村民小组长工作不满意的，可以予以更换。推选或者更换村民小组长的村民小组会议由村民委员会召集
。
村民小组长应当向村民委员会反映本组村民的意见、建议，向本组村民传达村民委员会作出的有关规定，协助村民委员会办理本村的公共事务和公益事业。
第十条 村主要负责人的报酬或者补贴标准，可以由乡、镇人民政府提出方案，经村民会议或者村民代表会议讨论通过后实施；其他从事村务人员的报酬或者补贴标准，由村民委员会提出方案，经村民会议或者村民代表会议讨论通过后实施。
第十一条 村民会议由本村十八周岁以上的村民组成。
召开村民会议，应当有本村十八周岁以上村民的过半数参加，或者有本村三分之二以上的户的代表参加，所作决定应当经到会人员的过半数通过。
村民会议由村民委员会召集。有十分之一以上的村民提议，应当召集村民会议。
第十二条 涉及村民利益的下列事项，村民委员会必须提请村民会议讨论决定：
（一）村经济与社会发展规划和年度工作计划；
（二）村的财务预算、决算和收支情况的报告；
（三）村土地征用补偿费的使用和劳动力安置的方案；
（四）村务监督小组成员的产生；
（五）法律法规规定属于村民会议讨论决定的其他事项。
前款规定的村民会议职权，村民会议可以根据需要授予村民代表会议行使，但选举、罢免村民委员会成员和制定村民自治章程、村规民约的职权除外。
村民会议和村民代表会议的决议、决定，需要撤销或者变更的，应当提请原作出决议、决定的村民会议或者村民代表会议讨论决定。
村民代表会议或者村民委员会作出的决议、决定不适当的，村民会议有权撤销或者变更。
第十三条 二百户以上的村，可以召开村民代表会议。村民代表由村民按每五户至十五户推选一人，或者由各村民小组推选若干人产生。村民代表的人数不得少于三十五人。
村民代表应当与村民保持密切联系，及时反映村民的意见、建议和要求。
村民代表的任期与村民委员会的任期相同，可以连选连任；推选村民代表的户或者村民小组认为该村民代表不称职的，可以予以更换。村民代表的更换、补选按原推选方式进行。任何组织和个人不得指定、委派或者随意更换村民代表。
第十四条 村民代表会议由村民委员会召集，至少每六个月召开一次。有三分之一以上的村民代表或者村务监督小组书面提议，应当临时召集村民代表会议。村民代表会议讨论决定村民会议授权的事项。
村民委员会应当在村民代表会议召开五日以前公布会议议题和议程，并通知村民代表。村民代表应当在会前就有关事项征求村民的意见和建议，并在村民代表会议上如实反映。
村民代表会议必须有三分之二以上的村民代表出席，才能举行。所作决议、决定应当以全体村民代表过半数通过，并不得与村民会议的决议、决定相抵触。非村民代表的村民委员会成员、村党支部成员列席村民代表会议。必要的时候，可以邀请驻在本村的单位和居住在本村的非本村村
民派代表列席村民代表会议。
第十五条 村民委员会向村民会议负责并报告工作。村民会议每年审议村民委员会的工作报告，并评议村民委员会成员的工作，评议结果应当作为确定村民委员会成员报酬或者补贴的标准之一。过半数与会人员认为村民委员会成员不称职的，可以劝其辞职或者依法提出罢免要求。
第十六条 村民委员会应当组织人员拟订村民自治章程、村规民约。
村民自治章程一般包括村民组织、经济管理、社会秩序等方面的制度和行为规范。
制定、修改村民自治章程、村规民约时，应当广泛听取村民的意见，经村民会议讨论通过后报乡、镇人民政府备案。对不符合宪法、法律法规和国家政策的内容，乡、镇人民政府应当督促村民委员会提请村民会议或者村民代表会议修改。
第十七条 村民委员会实行村务公开制度。村务公开应当及时，内容应当真实、完整、清楚。
村民委员会应当在便于村民观看的地点设置固定的村务公开栏，并对公开的村务采用会议、广播、公开信等辅助形式予以宣传。
村民委员会应当建立村务公开档案，将村务公开的时间、内容、村务监督小组的意见以及答复村民询问等资料存档备查，并报乡、镇人民政府备案。村务公开档案应当妥善保管，保存期不得少于六年。
第十八条 村务中的下列事项必须公布：
（一）本办法第十二条规定的由村民会议、村民代表会议讨论决定的事项及其实施情况；
（二）国家计划生育政策的落实方案；
（三）村的主要财产和债权债务；
（四）村主要负责人和其他有关人员的报酬或者补贴及其他待遇、外出学习考察以及业务招待费的使用情况；
（五）农村社会养老保险投保和发放情况；
（六）救灾救济款物的发放情况；
（七）集体拖欠村民资金和村民拖欠集体资金情况；
（八）村务监督小组的工作报告；
（九）涉及本村村民利益、村民普遍关心的其他事项。
有十分之一以上村民或者三分之一以上村民代表要求公布的事项，村民委员会应当公布。
前两款规定中涉及外出学习考察费用、业务招待费的使用情况以及其他财务收支事项，至少每季度公布一次。
第十九条 村民会议或者村民代表会议可以推选五至七名村民组成村务监督小组，小组长由小组成员推选产生。村务监督小组成员应当热爱集体，公道正派，坚持原则，有一定的议事能力；小组中应当有具备一定财会专业知识的成员。
村务监督小组的任期与村民委员会的任期相同，可以连选连任。村民对村务监督小组成员的工作不满意的，由村民会议或者村民代表会议按原推选方式予以更换。
村民委员会成员和村其他负责人及其直系亲属，不得担任村务监督小组的成员。
第二十条 村务监督小组督促村民委员会建立、健全和不断完善民主决策、民主管理、民主监督的各项制度；对村民委员会执行村民会议、村民代表会议的决议、决定情况和村务公开情况进行监督；收集和反映村民的意见和建议，并督促村民委员会及时作出答复。村务监督小组组长可
以列席村民委员会会议。
村民委员会的决定与村民会议、村民代表会议的决议、决定相违背或者有重大错误，经指出后不纠正的，村务监督小组可以提议召开村民代表会议。村民委员会应当自提议之日起十五日内召集村民代表会议就有关事项进行讨论。
村务监督小组至少每年一次向村民会议或者村民代表会议报告工作。村务监督小组决定事项，采取少数服从多数的原则。
第二十一条 村民对公布的村务内容有疑义的，可以直接向村民委员会询问或者提出意见，也可以通过村务监督小组要求村民委员会作出解答。村民委员会可以当场解答的，应当当场解答；不能当场解答的，应当在十五日内作出解答。
经村务监督小组同意，村民可以在有关部门或者专业人员的指导下查阅有关帐目。
第二十二条 村民委员会应当自觉接受村民的监督，支持村务监督小组依法履行职责，对村民和村务监督小组的意见、建议应当及时作出明确的答复。
第二十三条 村民委员会及其成员有下列行为之一的，村民和村务监督小组有权向乡、镇人民政府或者区、县人民政府及其有关部门反映：
（一）不及时公布应当公布的事项或者公布的事项不真实的；
（二）无正当理由不执行村民会议或者村民代表会议的决议、决定的；
（三）对应当由村民会议或者村民代表会议决议、决定的事项擅自作出决定或者处理的；
（四）对村民、村务监督小组成员打击报复的。
乡、镇人民政府或者区、县人民政府及其有关部门对村民和村务监督小组反映的前款所列行为，应当负责调查核实，经查证确实的，应当责令公布或者纠正；确有违法行为的，有关人员应当依法承担责任。
第二十四条 村民应当遵守法律法规和国家政策，遵守村民自治章程、村规民约，执行村民会议、村民代表会议的决议、决定，履行村民应尽的义务。
村民在行使权利时，不得损害国家、集体利益以及其他组织和公民的合法权益。
第二十五条 市、区、县人民代表大会及其常务委员会和乡、镇人民代表大会在本行政区域内保证《中华人民共和国村民委员会组织法》和本办法的实施，保障村民依法行使自治权利。
第二十六条 本市各级人民政府的民政等有关部门，应当在同级人民政府的领导下做好《中华人民共和国村民委员会组织法》和本办法实施中的有关工作。
第二十七条 本办法自2001年1月1日起施行。



2000年9月25日
国家药监局


关于印发《医疗器械注册补充规定（二）》的通知

国药监械[2003]119号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为进一步规范医疗器械行政审批，明确医疗器械产品注册要求，我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章，针对当前注册管理中遇到的具体问题，经研究，对企业申请医疗器械注册作出以下补充规定。现印发你们，请遵照执行。


国家药品监督管理局
二○○三年三月三十日


医疗器械注册补充规定（二）

一、申请更改或补发注册证须依据《医疗器械注册管理办法》第十九条的规定。现就更改注册证的适用情况和申请手续补充说明如下：

《医疗器械注册管理办法》第十九条中所说的注册证变更，系指证面（包括附表）文字的更改。除《关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册做出若干补充说明的通知》（国药监械〔2001〕478号）第七条（一）已有规定外：“产品技术指标无变化，增加适应症的，补充相应临床报告，经审查后，变更原注册证”，符合以下情况的，可申请变更：

（一）技术性内容无任何变化，属名称类登记项目的变更
1．企业名称变更
（1）境内产品须递交以下文件：
原注册证、新的生产企业许可证、新的营业执照、企业的真实性承诺
（2）境外产品须递交以下文件：
原注册证、境外生产企业关于更名的公开声明、企业的真实性承诺

2．产品名称（包括商品名）变更
（1）境内产品须递交以下文件：
原注册证、变更的原因说明、真实性声明
（2）境外产品须递交以下文件：
原注册证、变更的原因说明、真实性声明

3．企业变更售后服务机构，应及时向注册主管部门报告并办理注册证变更手续，提交以下文件：
原注册证、由生产者提供的变更声明、对新售后服务机构的委托书、对已售出产品今后售后服务的处理和承诺、新售后服务机构的承诺书、生产者撤销原售后服务机构售后服务事宜的声明。

4．因我国地名更改造成的生产地址文字变更（非场地变迁）。申请变更时提交：
原注册证、新的生产企业许可证，企业关于变更的说明
注：因生产场地是质量体系审查的内容，场地变迁涉及重新审查，不只是文字的更改，因此不属于注册证变更的范围。

（二）规格型号内容变更或补充，但不涉及技术性审查
1．由于企业原注册申报时遗漏造成的变更（注册后技术指标变化的或原注册时由注册审查部门已裁定为不是同一注册单元的除外），可补充规格型号：在原产品申报注册时，企业已有可与之划为同一注册单元的不同规格型号，当时有些规格型号未同时包括在注册申请中。申请变更时提交：
原注册证、关于变更的情况说明及说明中涉及的相关文件、真实性声明。

2．由于企业重新编排产品序列，造成产品规格型号的代号变更的（不是注册后技术指标变化）。申请变更时提交：
原注册证、关于变更的情况说明及说明中涉及的相关文件、真实性声明。

3．注册后增加规格型号（注册后产品变化）
原产品注册后，企业在原产品的基础上，稍加改变：增加、减少或改变了部分部件，产生了新的型号或规格；产品安全性指标未改变，未增加新的（原技术审查未核准过的）适用范围；按单元划分原则，新增型号、规格可与原产品划为同一注册单元。申请变更时提交：
原注册证、关于变更的情况说明及说明中涉及的相关文件、真实性声明。
判定注册证变更是否可以增加规格型号，关键在于其申请增加的规格型号与原注册型号是否为同一注册单元。判定是否属于同一注册单元的依据是注册产品标准，一项注册产品标准涵盖的规格型号为同一注册单元。

二、增加或变更生产场地履行重新注册
企业、产品无变化，增加或变更生产场地，应申请重新注册，注册时生产企业只需提交：
1．原注册证；
2．符合相应产品生产质量体系生产要求的体系考核报告；
3．新的生产企业许可证（境内产品）；
4．场地增加或变更情况，及产品无变化的真实性承诺。

三、关于注册证附表中标准号的标注
国产医疗器械注册证所附的生产制造认可表和进口医疗器械注册证所附的注册登记表中“产品标准”一栏，原填写方式包括标准年代号。为适应标准更新与注册证有效期不同步的情况，改为只填写标准名称和编号中的不变内容，标明年代的可变内容不予标注。此前已标注标准年代的注册证，可申请更证，去除对标准年代的标注。例“YY0321.1-2000《一次性使用麻醉穿刺包》”，重新标注为：“YY0321.1《一次性使用麻醉穿刺包》”。但产品标识（标签、包装、说明书等）中，必须标注完整的标准号。

四、依据《医疗器械监督管理条例》第十条，《医疗器械注册管理办法》第二十三条的规定，医疗机构可以研制医疗器械，取得批准证书后，在本单位使用。各地药品监督管理局应严格按规定对此类产品进行审批。
医疗器械“批准使用证”由国家药品监督管理局统一印制（格式见附件）。各地药品监督管理局获取医疗器械批准使用证的方式与获取医疗器械产品注册证的方式相同。
医疗器械“批准使用证”的准用号的编排方式与准产注册号一致，但将其中（准）字改为（用）字，单独编号（后四位流水号不与其他注册证号混编）。

五、可划分为同一注册单元的产品，应检测其中风险最高、技术最复杂的一种。

六、试剂应按品种提交说明书，如不能，可按划分的单元提供说明书。

七、同一企业的同一个产品使用同一材料，在首次注册（试产或进口首次）时做过生物相容性试验的，在试转准或到期重新注册时，产品可不再做生物相容性试验。

八、关于我局印发的《医疗器械注册补充规定（一）》（国药监械〔2002〕259号，以下简称“补充规定（一）”）的补充说明：
（一）《补充规定（一）》第一条系指整个产品的委托加工，不指部件委托加工。

（二）《补充规定（一）》第一条第五款中的“新产品”系指国药监械〔2001〕583号：《关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请规定的补充通知》中第九条定义的产品。

（三）《补充规定（一）》第一条第二款中的“同类”与第五款中的 “同品种”系同一含义。

（四）《补充规定（一）》第一条第二款是为了保证医疗器械产品的质量，规定被委托生产单位必须具有医疗器械的生产条件，先取得医疗器械生产企业许可证，方可生产或接受委托生产医疗器械。
对于某些特殊情况，受原料来源等条件限制、必须在医疗单位生产，而又确实应向社会提供的医疗器械，生产者可以委托有条件生产的医疗单位。此种情况须作为特例申报，审查时参照“医疗器械生产企业许可证”的验收标准对设在被委托医疗单位的生产质量体系进行体系审查。

（五）《补充规定（一）》第二条第一款“将原进口注册产品移至国内总装配的”、第二款“将原进口注册产品移至国内包装、消毒的”规定的可给予准产注册的产品，申请注册时提交下列材料：
1．注册申请表；
2．生产企业许可证复印件，加盖国内生产企业公章；
3．原进口注册证复印件，加盖国内生产企业公章；
4．注册产品标准；
5．企业质量体系考核（认证）的有效证明文件；
6．产品说明书；
7．提供申报产品设计没有变化的声明，原进口产品生产企业签字或盖章，同时加盖国内生产企业公章。

九、关于委托加工的相关规定
（一）境内委托加工医疗器械的委托方是法定生产者，必须获得所在地省级药品监督管理局发放的“医疗器械生产企业许可证”。各省药品监督管理局在审查此类生产企业的生产条件以确认其生产企业资格时，应收取并审查生产者（委托方）与已具有“医疗器械生产企业许可证”的被委托方签订的委托加工（生产）合同，之后把被委托方的生产场地作为生产者的生产场地进行资格审查。“医疗器械生产企业许可证”的有效期不得超过企业委托合同的期限。

（二）在委托加工生产方式中，产品外包装上应标明实际生产地址。即外包装上应有生产者（委托方）名称和地址、实际生产地址（被委托方的地址），但可不标明被委托方名称。

十、关于一次性使用无菌医疗器械执行生产体系考核要求的规定
我局《关于部分一次性使用医疗器械执行生产体系考核要求的通知》国药监械〔2002〕203号规定，除了国药监械〔2001〕583号规定的八种一次性使用无菌医疗器械外，其他部分一次性使用医疗器械也要按《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》执行生产体系考核。需要执行考核的产品应按国药监械〔2002〕203号规定的附件确定。

十一、注册证超过有效期再办理试转准或重新注册的，属违规行为，虽仍与办理，但注册主管部门将予以公告，并作为判定该企业诚信情况的依据。公告期暂定为2个月一次。此前有关规定如与此不一致，以此为准。

十二、《医疗器械注册管理办法》第三条第七款规定：“台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的，由国家药品监督管理局审查，批准后发给注册证书”。该条款将台湾、香港、澳门地区生产的产品区别于一般境内企业生产的产品和境外企业生产的产品，作为单独一项注册管理。国家药品监督管理局在实施注册中对上述地区生产的产品，颁发“许”字号注册证。

十三、关于“医疗器械产品注册登记表”和“医疗器械产品生产制造认可表”的更改
为适应管理的需要，对“进”字号、“许”字号注册证的 “医疗器械产品注册登记表”和“试”字号、“准”字号注册证的“医疗器械产品生产制造认可表”做了更改（样式附后），自2003年6月1日起一律使用新的“医疗器械产品注册登记表”和“医疗器械产品制造认可表”。
如生产者有多个生产场所，经审查批准，可在“生产场所地址”一栏同时列明。

附件：






准用号：×药管械（用）字××××第×××××××号


××××：
你单位制造的×××，经审查，符合医疗器械产品自用规定，准许在你单位使用。自批准之日起有效期二年。

特此证明


××药品监督管理局
×××× 年 ××月××日

附件：医疗器械产品制造认可表


医疗器械产品制造认可表


准用号：×药管械(用)字××××第×××××××号

医疗单位名称
医疗单位地址
制造场所地址
产品名称
规格型号
产品标准
产
品
性
能
结
构
及
组
成
产
品
适
用
范
围
备 注 年 月 日



医疗器械产品生产制造认可表

注册号：×药管械(×)字××××第×××××××号

生产者名称
生产者地址
生产场所地址
产品名称
规格型号
产品标准
产
品
性
能
结
构
及
组
成
产
品
适
用
范
围
备 注 年 月 日



医疗器械产品注册登记表

注册号：国药管械（许）字××××第×××××××号

生产者名称
生产者地址
生产场所地址
产品名称
规格型号
产品标准
产
品
性
能
结
构
及
组
成
产
品
适
用
范
围
备 注 年 月 日



医疗器械产品注册登记表
MEDICAL DEVICE REGISTRATION RECORD

注册号：国药管械（进）字××××第×××××××号
REG. NO.: SDA（I）

生产者名称
MANUFACTURER

生产者地址
ADDRESS OF MANUFACTURER

生产场所地址
ADDRESS OF MANUFACTURING SITE

产品名称
NAME OF DEVICE

规格型号
MODEL

产品标准
PRODUCT STANDARD（S）

产品性能结构及组成
PERFORMANCE， STRUCTURE AND COMPONENTS OF THE
PRODUCT

产品适用范围
INDICATIONS

注册代理
REGISTRATION AGENT

售后服务机构
SERVICE AGENT(S)

备注
NOTES
年 月 日