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关于发布《眼科A型超声测量仪》等41项医疗器械行业标准的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-24 20:47:57  浏览:9068   来源:法律资料网
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关于发布《眼科A型超声测量仪》等41项医疗器械行业标准的通知

国家食品药品监督管理局


关于发布《眼科A型超声测量仪》等41项医疗器械行业标准的通知


国食药监械[2005]591号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),各医疗器械标准化技术委员会及归口单位:

  YY0107-2005《眼科A型超声测量仪》等41项医疗器械行业标准已经审定通过,现予以发布。该行业标准的编号、名称及实施日期如下:

  一.强制性行业标准
  1.YY0107-2005《眼科A型超声测量仪》(代替YY0107-1993)
  2.YY0117.1-2005《外科植入物--骨关节假体锻、铸件Ti6Al4V钛合金锻件》(代替YY0117.1-1993)
  3.YY0117.2-2005《外科植入物--骨关节假体锻、铸件ZTi6Al4V钛合金铸件》(代替YY0117.2-1993)
  4.YY0117.3-2005《外科植入物--骨关节假体锻、铸件钴铬钼合金铸件》(代替YY0117.3-1993)
  5.YY0118-2005《髋关节假体》(代替YY0118-1993)
  6.YY0310-2005《X射线计算机体层摄影设备通用技术条件》(代替YY0310-1998)
  7.YY0326.3-2005《一次性使用离心式血浆分离器第3部分:血浆袋》
  8.YY0497-2005《一次性使用无菌胰岛素注射器》
  9.YY0502-2005《膝关节假体》
  10.YY0574.1-2005《麻醉和呼吸护理报警信号第1部分:视觉报警信号》
  11.YY0574.2-2005《麻醉和呼吸护理报警信号第2部分:听觉报警信号》
  12.YY0574.3-2005《麻醉和呼吸护理报警信号第3部分:报警应用指南》
  13.YY0579-2005《角膜曲率计》
  14.YY0580-2005《心血管植入物及人工器官—心肺转流系统—动脉管路血液过滤器》
  15.YY0581-2005《输液用肝素帽》
  16.YY0583-2005《一次性使用胸腔引流装置水封式》
  17.YY0584-2005《一次性使用离心杯式血液成分分离器》
  18.YY0585.1-2005《压力输液设备用一次性使用液路及附件第1部分:液路》
  19.YY0585.2-2005《压力输液设备用一次性使用液路及附件第2部分:附件》
  20.YY0585.3-2005《压力输液设备用一次性使用液路及附件第3部分:过滤器》
  21.YY0587-2005《一次性使用无菌牙科注射针》
  22.YY0591-2005《骨接合植入物金属带锁髓内钉》
  23.YY0592-2005《高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统》
  24.YY0593-2005《超声经颅多普勒血流分析仪》
  25.YY1007-2005《立式压力蒸汽灭菌器》(代替YY91007-1999)
  26.YY1122-2005《咬骨钳(剪)通用技术条件》(代替YY91122-1999,YY91134-1999)
  27.YY1137-2005《骨锯通用技术条件》(代替YY91137-1999)

  二.推荐性行业标准
  1.YY/T0014-2005《半自动生化分析仪》(代替YY0014-1990)
  2.YY/T0111-2005《超声多普勒换能器技术要求和试验方法》(代替YY/T0111-1993)
  3.YY/T0163-2005《医用超声测量水听器特性和校准》(代替YY/T0163-1994)
  4.YY/T0196-2005《一次性使用心电电极》(代替YY/T0196-94)
  5.YY/T0575-2005《硫乙醇酸盐流体培养基》
  6.YY/T0576-2005《哥伦比亚血琼脂基础培养基》
  7.YY/T0577-2005《营养琼脂培养基》
  8.YY/T0578-2005《沙门.志贺菌属琼脂培养基》
  9.YY/T0582.1-2005《输液瓶悬挂装置第1部分:一次性使用悬挂装置》
  10.YY/T0582.2-2005《输液瓶悬挂装置第2部分:多用悬挂装置》
  11.YY/T0586-2005《医用高分子制品X射线不透性试验方法》
  12.YY/T0588-2005《流式细胞仪》
  13.YY/T0589-2005《电解质分析仪》
  14.YY/T0590.1-2005《医用电气设备数字X射线成像装置特性第1部分:量子探测效率的测定》

  以上标准自2006年12月1日起实施。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○五年十二月七日



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四川省地方标准管理办法

四川省人民政府


四川省地方标准管理办法

四川省人民政府令 第232号


  《四川省地方标准管理办法》已经2009年2月17日省人民政府第26次常务会议通过,现予发布,自2009年5月1日起施行。

省长:蒋巨峰

二○○九年三月十六日

四川省地方标准管理办法

  第一章 总则

  第一条 为了加强地方标准的管理,规范地方标准制定工作,根据《中华人民共和国标准化法》、《四川省标准化监督管理条例》等法律、法规规定,结合四川实际,制定本办法。

  第二条 四川省地方标准的立项、起草、审查、批准、编号、发布、实施等活动,应当遵守本办法。

  第三条 四川省地方标准分为在全省范围内实施的地方标准(以下简称省级地方标准)和在市(州)、县(市、区)行政区域内实施的地方标准(以下简称区域性地方标准)。

  第四条 省标准化行政主管部门统一管理全省的标准化工作,组织制定地方标准,组织地方标准的贯彻实施,对地方标准实施情况进行监督检查。

  市(州)、县(市、区)标准化行政主管部门按照职责组织草拟区域性地方标准,组织地方标准的贯彻实施,对地方标准实施情况进行监督检查。

  地方各级有关行业主管部门按照各自的职责,管理本部门、本行业的标准化工作,承担草拟地方标准的任务,组织地方标准在本部门、本行业的贯彻实施,依法对本部门、本行业地方标准的实施情况进行监督检查。

  第五条 对没有国家标准和行业标准而又需要在全省范围内统一实施的有关生产、经营和服务活动的技术要求,可以制定省级地方标准(含标准样品的制作)。

  省级地方标准由省标准化行政主管部门统一计划、统一审批、统一编号、统一发布。法律、法规另有规定的,从其规定。

  市(州)、县(市、区)标准化行政主管部门根据当地经济发展及技术进步的需要,在没有省级地方标准的情况下,可以提出区域性地方标准草案,经省标准化行政主管部门征求有关方面意见审批后,在该行政区域内发布施行。

  区域性地方标准由提出草案的市(州)、县(市、区)标准化行政主管部门统一计划、统一编号、统一发布。法律、法规另有规定的,从其规定。

  第六条 制定地方标准应当符合法律、法规、规章的规定和国家强制性标准的要求,遵循以下原则:

  (一)技术先进、经济合理、切实可行;

  (二)有利于资源节约、节能减排;

  (三)有利于促进对外经济技术合作与对外贸易的发展;

  (四)有利于保护公民人体健康和人身财产安全、维护消费者利益。

  制定地方标准应当积极采用国际标准和国外先进标准。

  第七条 地方标准分为强制性地方标准(包括全文强制执行或部分条文强制执行,下同)和推荐性地方标准。区域性地方标准为推荐性地方标准。

  强制性地方标准的内容应当限制在下列范围:

  (一)有关国家安全的技术要求;

  (二)保护人体健康和人身财产安全的要求;

  (三)产品及产品生产、储运和使用中的安全、卫生、环境保护等技术要求;

  (四)工程建设的质量、安全、卫生、环境保护要求及国家需要控制的工程建设的其它要求;

  (五)污染物排放限值和环境质量要求;

  (六)保护动植物安全的要求;

  (七)防止欺骗、保护消费者利益的要求;

  (八)维护国家经济秩序的重要产品的技术要求。

  法律、法规对强制性地方标准另有规定的,从其规定。

  第二章 立项

  第八条 任何单位和个人均可以向有关行业主管部门提出制定地方标准的项目建议。

  第九条 标准化行政主管部门每年年底提出制定下一年的地方标准年度计划的原则要求。

  有关行业主管部门每年年底对收集的项目建议进行汇总研究,根据需要向标准化行政主管部门提出制定地方标准的立项申请。

  第十条 立项申请材料包括申请报告和项目建议汇总表。

  申请报告内容包括:制定的必要性,范围,主要规范的内容,国内外情况(包括标准查新)简要说明等。拟制定为强制性地方标准的项目,还应当说明其设置的依据。

  第十一条 标准化行政主管部门对立项申请予以初审,并在省标准化行政主管部门网站上公示,广泛征求社会意见,公示时间不少于20日。公示结束后,标准化行政主管部门应当结合收集的意见综合分析,经立项审查后确定项目,下达制定地方标准的年度项目计划。

  对我省经济发展有重大影响和涉及重大安全急需制定地方标准的项目,经标准化行政主管部门批准,可即时立项。

  第十二条 列入计划的项目,如需变更或终止,承担地方标准草拟工作的部门或单位应当提出书面申请,报原批准立项的标准化行政主管部门核准。

  第三章 起草

  第十三条 承担地方标准草拟工作的部门或单位应当成立由相关领域的专业技术人员或具有标准化专业知识的人员组成的地方标准起草小组,按计划要求完成地方标准的起草工作。

  起草地方标准时,如果已有或者即将制定完成的相关的国际标准,应当积极采用国际标准或以国际标准为参照,但要考虑本省的气候、地理和基本技术水平等因素。

  起草地方标准时,标准的编写格式、结构和表述规则应当符合GB/T1《标准化工作导则》的要求。强制性地方标准的起草应当符合《强制性标准编写规定》。

  第十四条 承担地方标准草拟工作的部门或单位应当对起草小组提交的地方标准草稿进行充分调查研究、综合分析和试验验证,确定地方标准征求意见稿,并编写地方标准编制说明。

  地方标准编制说明主要包括以下内容:

  (一)工作简况,包括任务来源、协作单位、主要过程、主要起草人及其个人情况等;

  (二)编制的原则和主要内容的依据,修订的,应当说明主要修订的内容;

  (三)采用国际标准或国外先进标准程度等有关情况的说明;

  (四)与现行法律、法规、国家相关标准和产业政策等协调情况的说明;

  (五)重大分歧意见的处理经过和依据;

  (六)作为强制性地方标准或推荐性地方标准的建议,拟作为强制性地方标准的,应当说明设置强制性条款的理由;

  (七)贯彻地方标准的要求和措施建议(包括组织措施、技术措施、过渡办法等);

  (八)废止现行有关地方标准的建议;

  (九)其他应当予以说明的事项。

  第十五条 承担地方标准草拟工作的部门或单位应当将地方标准征求意见稿和编制说明广泛征求社会相关方面意见。拟制定为强制性地方标准的,应当在省标准化行政主管部门网站上公布,公开征求意见。

  第十六条 承担地方标准草拟工作的部门或单位应当积极采纳合理的意见,对地方标准征求意见稿进行修改,形成地方标准送审稿,连同编制说明、征求意见汇总处理表、审查申请报告报标准化行政主管部门审查。

  第四章 审批和发布

  第十七条 地方标准送审稿由标准化行政主管部门组织专家组进行会议审查。

  专家组由管理、科研、检验、教学、生产、使用、经销等相关方面的专家组成,人数应当不少于7人。地方标准起草人员不得参加审查专家组。

  标准化行政主管部门可以委托行业主管部门、专业标准化技术委员会组织对地方标准送审稿进行会议审查。

  第十八条 专家组对地方标准的科学性、可操作性、准确性,与国家标准、行业标准的协调一致性,强制性条款设定的合理性以及文本编写的规范性等内容进行审查,形成会议纪要。

  会议纪要应当如实记录会议审查情况、审查结论意见以及对地方标准送审稿的主要修改意见,并附专家签名。审查结论应当协商一致。如需表决,必须以不少于出席会议的四分之三以上专家同意为通过。

  第十九条 承担地方标准草拟工作的部门或单位应当按照会议审查意见对地方标准送审稿进行修改,形成地方标准报批稿,报标准化行政主管部门审批。

  报批材料包括:

  (一)地方标准审批表;

  (二)地方标准报批稿;

  (三)编制说明、意见汇总处理表、会议纪要和专家签名;

  (四)如系采用国际标准和国外先进标准制定的地方标准,应当有该国际标准或国外先进标准原文(复制件)和译文。

  地方标准名称应当有中英文对照。拟制定为强制性地方标准的,还应当有公开征集意见及相应处理情况说明材料。

  第二十条 省级地方标准由省标准化行政主管部门对地方标准报批稿及相关材料进行审查,10日内作出批准发布或者不予批准发布的决定。

  强制性地方标准审批前,省标准化行政主管部门应当将地方标准报批稿在其网站上公示30日。如有异议,省标准化行政主管部门应当组织

  管理、科研、检验、教学、生产、使用、经销等相关方面的代表举行听证会。对公示无异议或异议经听证被驳回的,方可批准发布。

  第二十一条 区域性地方标准由实施地的市(州)、县(市、区)标准化行政主管部门初审后报省标准化行政主管部门审批。省标准化行政主管部门征求有关方面意见后,对区域性地方标准报批稿及相关材料进行审查,10日内作出批准发布或者不予批准发布的决定。

  第二十二条 省级地方标准由省标准化行政主管部门编号、发布。

  省级地方标准的编号由地方标准(含标准样品)的代号、顺序号和发布的年号构成。强制性地方标准的代号为DB51/,推荐性地方标准的代号为DB51/T,地方标准样品的代号为DBY51/。

  示例:

  第二十三条 区域性地方标准由标准实施地的市(州)、县(市、区)标准化行政主管部门编号、发布。

  区域性地方标准的编号由区域性地方标准的代号DBXXXXXX/T(XXXXXX为区域行政区划代码)、顺序号和发布的年号构成。

  第二十四条 地方标准发布后,省标准化行政主管部门应当按规定向国家标准化管理委员会和国务院有关行政主管部门备案。

  第二十五条 承担地方标准草拟工作的部门或单位应当在地方标准批准发布半年内组织印刷地方标准,并将地方标准正式文本报送省标准化行政主管部门指定的机构供社会查询。

  省标准化行政主管部门应当在其网站上公布省级地方标准目录和区域性地方标准目录,其中强制性地方标准应当全文公布。

  第五章 实施、修改与复审

  第二十六条 强制性地方标准发布日期和实施日期之间应当有不少于6个月的过渡期限。因保障国家安全、公共利益的需要或对本省经济发展和城市建设等有重大影响而急需实施的强制性地方标准除外。

  第二十七条 地方标准发布后,有关行业主管部门应当做好贯彻实施工作,加强对地方标准实施的监督,定期对实施情况进行调查评估,并及时将有关情况向标准化行政主管部门反馈。

  标准化行政主管部门应当及时收集地方标准的实施情况,研究解决实施中的有关标准问题,对重要地方标准的实施情况进行调查评估。

  第二十八条 地方标准实施后,应当根据科学技术的发展和经济社会发展需要,适时进行复审。复审周期应当不超过5年。

  第二十九条 地方标准的复审由原承担地方标准草拟工作的部门或单位向标准化行政主管部门提出申请,经批准后进行;复审结束后应当向标准化行政主管部门写出复审报告。复审报告应当包括是否继续有效、修订或废止的建议以及主要理由等。

  标准化行政主管部门应当根据复审意见,及时审批处理并向社会公布相关信息。继续有效的重新发布实施;需要废止的应当公告废止;需要修订的按本办法规定列入修订计划,及时安排修订。

  第三十条 区域性地方标准在相应的省级地方标准实施后即行废止。地方标准在相应的国家标准或行业标准实施后即行废止,但当地方标准严于国家标准或行业标准时,应当予以保留。法律、法规另有规定的除外。

  第六章 法律责任

  第三十一条 参与地方标准制定工作的人员有滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守等违法行为的,由有关部门按照规定权限给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第三十二条 对在生产、销售、服务活动中违反地方标准有关规定的行为,由县级以上标准化行政主管部门或者有关行政主管部门在各自职责范围内依法处理。

  第七章 附则

  第三十三条 本办法自2009年5月1日起实施。


安徽省省全民义务植树条例

安徽省人大


安徽省省全民义务植树条例
省人大


第一条 为增强全民绿化意识,推动全民义务植树运行的开展,加速我省国土绿化进程,根据五届全国人大四次会议《关于开展全民义务植树运动的决议》和《中华人民共和国森林法》等有关法律、法规,结合我省实际,制定本条例。
第二条 本条例适用于本省行政区域内的一切单位和适龄公民。
驻本省境内的人民解放军、武警部队,按照国务院、中央军委有关规定参加义务植树活动。
第三条 本条例所称义务植树,是指法定的、无报酬的在划定的场所为国家、集体植树、种花、种草或进行其他绿化劳动。
第四条 各级人民政府应加强对义务植树工作的领导,把义务植树工作纳入国民经济和社会发展规划。
第五条 义务植树由各级人民政府组织林业、城建、园林、铁路、公路、水利等有关部门制定规划,按职责分工,组织实施。
城镇各部门、各单位除应做好本部门、本单位的绿化外,还应按绿化委员会的统一部署,积极组织职工参加义务植树;无工作单位的城镇居民和从事其他工商经营者劳动者,由当地街道办事处组织参加义务植树。
农村义务植树按《农民承担费用和劳务管理条例》的规定和义务植树规划要求,由乡(镇)人民政府组织实施。
参加义务植树的单位和个人,应按绿化委员会的要求,确保植树质量。
第六条 各级人民政府应鼓励单位和个人义务种植纪念树,营造纪念林,并提供植树场所。
第七条 县级以上人民政府(含行署,下同)绿化委员会,统一主管本地区的义务植树和绿化工作,对各部门、各单位的义务植树和绿化活动进行指导、协调、监督和检查,培训义务植树技术骨干,开展义务植树宣传教育,普及绿化知识,提供技术服务。
绿化委员会办公室是其常设办事机构,负责义务植树的日常工作。
第八条 任何单位和个人都应爱护树木花草,珍惜和保护绿化成果,对破坏绿化的行为,有权制止和举报。
第九条 凡男性十一岁至六十岁,女性十一岁至五十五岁的公民,除丧失劳动能力者外,均应参加义务植树。
第十条 履行义务植树的公民,除对十一岁至十七岁的青少年,可根据实际情况,就近安排参加力所能及的义务植树活动外,每人每年应植树不少于3棵,或完成相当于两个劳动日的绿化工作量。
第十一条 实行单位义务植树登记卡制度。各部门.各单位每年年末应将当年参加义务植树的人数、地点、数量、成活率和下年度义务植树的人数,填写《义务植树登记卡》上报当地绿化委员会,市、县(区)绿化委员会负责核实,每年考核一次。
第十二条 义务植树所需的苗木、花草,由林权所属单位负责解决或报请当地绿化委员会协调解决。
第十三条 在国有土地上义务栽植的树木、花草,归土地的使用单位所有;没有明确使用单位的,其所有权由县(市)人民政府确定。在集体土地上义务栽植树木、花草,归集体所有者所有。如另有协议或合同的,按协议或合同确定。
林权确定后,由县级以上人民政府发给权属证书。
第十四条 对义务栽植的树木、花草,由林权所属单位或承担管护者负责管护,实行管护责任制,确保成活成林,不受破坏。城市和农村植树成活率分别达到90%和85%以上;保存率分别达到85%和80%以上。
(一)城市公共地段义务栽植的树木、花草、绿地,由城市园林部门统一安排,实行专业管护和群众管护相结合的办法,分段划片,指定就近单位负责管护。
(二)县城公共地段义务栽植的树木、花草、绿地,由县人民政府主管部门或镇人民政府确定专(兼)职人员,负责组织各有关单位管护。
(三)农村的义务植树,由土地使用者或承包经营者负责管护。
(四)铁路、公路、水利等系统的义务栽植的树木,可由本系统、本单位管护,也可承包给他人管护,签订合同,明确责任。
第十五条 义务栽植林木的采伐和更新,按《中华人民共和国森林法》第五章的有关规定执行。
第十六条 因特殊情况不能履行植树义务的在职职工和其他从事工商业的经营者、劳动者,应向当地绿化委员会提出申请,经审查批准,每个劳动日按所在市、县(市、区)上年度职工日平均工资标准缴纳绿化费。
绿化费由当地绿化委员会统一收缴,上交同级财政,专款专用,全部用于开展义务植树和造林绿化。
第十七条 绿化委员会所需业务经费,由各级财政部门纳入当年财政预算。
第十八条 有下列成绩之一的单位或个人,由人民政府或绿化委员会给予表彰奖励:
(一)在义务植树或绿化工作中成绩显著的;
(二)保护绿化成果有突出贡献的;
(三)制止和举报破坏树木、花草行为有功的。
第十九条 违反本条例,有下列行为之一的,由绿化委员会或乡(镇)人民政府给予处罚:
(一)符合本条例规定的在职职工和其他从事工商业的经营者、劳动者,无故不履行植树义务的,应进行批评教育,责令限期补植。逾期不补植的,每人处以绿化费二至三倍的罚款;
(二)单位无故未按规定完成义务植树任务的,责令限期完成,逾期不完成的,要追究领导责任,并处以应缴绿化费二至三倍的罚款;
(三)未按规定缴纳义务植树绿化费的,责令限期缴纳,逾期仍不缴纳的,每日加收绿化费2‰的滞纳金;
(四)违反本条例第十四条规定的,除责令管护者补栽补种外,并处以绿化费二至三倍的罚款;
(五)损伤义务栽植树木、花草的,应赔偿损失。
罚款收入按《安徽省罚款和没收财物管理暂行条例》的规定处理。
第二十条 有下列行为之一的,由所在单位或上一级主管部门按有关规定给予行政处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)在义务植树的规划设计、苗木准备、组织施工、检查验收中,玩忽职守、弄虚作假、徇私舞弊的;
(二)贪污、挪用、挥霍浪费绿化资金的。
第二十一条 对侵占、破坏、盗伐、滥伐、擅自砍伐义务栽植的树木、花草或绿化设施的单位和个人,按《中华人民共和国森林法》和《城市绿化条件》有关规定处理。
第二十二条 当事人对处罚决定不服的,可在接到处罚决定通知之日起十五日内,向作出处罚机关的上一级机关申请复议,对复议决定仍不服的,在接到复议决定之日起十五日内向人民法院起诉,也可在接到处罚通知之日起一个月内,直接向人民法院起诉,逾期不申请复议、不起诉,
又不履行的,作出处罚决定的机关可申请人民法院强制执行。
第二十三条 本条例具体运用中的问题由省绿化委员会负责解释。
第二十四条 本条例自公布之日起施行。过去我省发布的有关规定与本条例相抵触的,按本条例执行。




1995年4月24日

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