化妆品生产企业卫生规范
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化妆品生产企业卫生规范
卫生部
化妆品生产企业卫生规范
卫生部
第一章 总则
第一条 为加强化妆品生产企业的卫生管理，保证化妆品卫生质量和消费者的使用安全，依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则，制定本规范。
第二条 本规范对化妆品生产企业的卫生管理包括化妆品生产企业厂址选择、厂区规划、生产卫生要求、卫生质量检验、原材料和成品储存卫生及个人卫生和健康要求。
第三条 凡从事化妆品生产的企业必须遵守本规范。
第四条 地方各级人民政府卫生行政部门监督本规范的实施。
第二章 厂址选择与厂区规划
第五条 化妆品生产企业厂址的选择应当符合市政总体规划。
化妆品生产企业应当建于清洁区内，其生产车间距有毒有害污染源不少于30米。
第六条 化妆品企业不得影响周围居民的生活和安全，产生有害物质或者有严重噪声的生产车间与居民区应当有适当的卫生防护距离和防护措施。
第七条 化妆品生产企业厂区规划应当符合卫生要求，生产区、非生产区设置应当能保证生产连续性且不得有交叉污染，生产车间应当置于清洁区内且位于当地主导上风向侧。
第八条 生产车间布局必须满足生产工艺和卫生要求。化妆品生产企业原则上应当设置原料间，制作间，半成品存放间，灌装间，包装间，容器清洁、消毒、干燥、存放间，仓库，检验室，更衣室，缓冲区，办公室等，防止交叉污染。
第九条 化妆品生产过程中产生粉尘或者使用有害、易燃、易爆原料的产品必须使用单独生产车间，专用生产设备，并具备相应卫生、安全措施。
废水、废气、废渣必须经过处理，达到国家有关环保、卫生要求后方可排放。
第十条 动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等辅助建筑物和设施应当不影响生产车间卫生。
第三章 生产的卫生要求
第十一条 化妆品生产企业必须建立健全相应的卫生管理制度，配备经专业培训的专职或者兼职卫生管理人员。卫生管理人员名单应当报省级人民政府卫生行政部门备案。
第十二条 制作、灌装、包装间总面积不得小于100平方米，人均占地面积不得小于4平方米，车间净高不得小于2．5米。
第十三条 生产车间地面应当平整、耐磨、防滑、无毒、不渗水，便于清洁消毒。需要清洗的工作区地面应当有坡度，不积水，在最低处设置地漏。地漏应当有翻碗或者蓖盖。
第十四条 生产车间四壁及天花板应当用浅色、无毒、耐腐、耐热、防潮、防霉材料涂衬，并应当便于清洁消毒。防水层高度不得低于1．5米。
第十五条 工作人员和物料均须经缓冲区进入或者送入生产车间。
第十六条 生产车间通道应当宽敞，采用无阻拦设计，保证运输和卫生安全防护。生产车间内不得存放与生产无关的物品。
第十七条 生产设备、工具、容器、场地等在使用前后应当彻底清洗、消毒。
第十八条 设参观走廊的生产车间应当用玻璃墙与生产区隔开，防止人为污染。
第十九条 生产区必须设更衣室，室内应当有衣柜、鞋架等更衣设施，并应当配备流动水洗手及消毒设施。
生产企业应当根据生产产品类别及工艺的需要设置二次更衣室。
第二十条 半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间、更衣室及其缓冲区必须有空气净化或者空气消毒设施。
第二十一条 采用空气净化装置的生产车间，其进风口应当远离排风口，进风口距地面高度不少于2米，附近不得有污染源。采用紫外线消毒的，紫外线消毒灯的强度不得小于70瓦微／平方厘米，并按照30瓦／10平方米设置，离地2．0米吊装。
生产车间空气中细菌总数不得超过1000个／立方米。
第二十二条 生产车间应当有良好的通风设施，保持适宜的温湿度。
生产车间应当有良好的采光及照明，工作面混合照度不得小于220ｌｘ，检验场所工作面混合照度不得小于540ｌｘ。
第二十三条 生产用水水质及水量应当满足生产工艺要求，水质至少达到生活饮用水卫生标准的要求。
第二十四条 化妆品生产企业应当有适合产品特点、能保证产品卫生质量的生产设备。
第二十五条 生产企业固定设备、电路管道和水管的安装应当防止水滴和冷凝物污染化妆品容器、设备及半成品、成品。
提倡企业生产自动化、管道化，设备密闭化。
第二十六条 凡接触化妆品原料和半成品的设备、工具、管道必须用无毒、无害、抗腐蚀材料制作，内壁应当光滑，便于清洁和消毒。化妆品生产工艺流程应当做到上下衔接，人流物流分开，避免交叉。
第二十七条 生产过程的各项原始记录（包括工艺规程中各个关键因素的检查结果）应当妥为保存，保存期应当较该产品的保质期延长六个月。
第二十八条 使用的清洗剂、消毒剂以及其他有害物品均应当有固定包装和明确标识，储存在专门库房或者柜厨内，由专人负责保管。
第二十九条 厂区内应当定期或者必要时进行除虫灭害工作，要采取有效措施防止鼠类、蚊、蝇、昆虫等的聚集和孳生。
第三十条 生产区厕所设在车间外侧，必须为水冲式，有防臭、防蚊蝇及昆虫等措施。
第四章 卫生质量检验
第三十一条 化妆品生产企业应当按照化妆品卫生规范的要求建立与其生产能力、卫生要求相适应的卫生质量检验室。卫生质量检验室应当具备相应的仪器、设备，并有健全的检验制度。从事卫生质量检验工作的人员必须经专业培训并经省级卫生行政部门考核合格。
第三十二条 每批化妆品投放市场前必须进行卫生质量检验，合格后方可出厂。
第五章 原材料和成品储存的卫生要求
第三十三条 原料、包装材料和成品必须分库存放，其容量应当与生产能力相适应。易燃、易爆品、有害化学品的储存和使用应当符合国家有关规定。
第三十四条 原料、包装材料应当分类存放并明确标识。危险品应当严格管理，隔离存放。
第三十五条 经检验合格的成品应当储存于成品库，按品种、批次分类存放，不得相互混杂。成品库禁止储存有毒、有害物品或者其他易腐、易燃品。
第三十六条 库存物品码放时应当离地、隔墙，其距离不得小于10厘米，留出通道，并定期检查和记录。
第三十七条 仓库要有通风、防鼠、防尘、防潮、防虫等设施。定期清洁，保持卫生。
第六章 个人卫生与健康的要求
第三十八条 直接从事化妆品生产的人员（包括临时工），必须每年进行一次健康检查，取得预防性健康体检合格证者方可从事化妆品生产。
第三十九条 从业人员上岗前，应当经过卫生知识培训并取得卫生培训合格证。
从业人员每两年接受一次培训，并有培训记录。
第四十条 生产人员进入车间前必须洗净、消毒双手、穿戴整洁的工作服、帽、鞋，工作服应当盖住外衣，头发不得露于帽外。
第四十一条 直接与原料和半成品接触的人员不得戴首饰、手表以及染指甲、留长指甲。
第四十二条 禁止在生产场所吸烟、进食及进行其他有碍化妆品卫生的活动。
第四十三条 操作人员手部有外伤时不得接触化妆品和原料。
第四十四条 不得穿戴生产车间的工作服、帽和鞋进入非生产场所（如厕所），不得将个人生活用品带入生产车间。
第七章 附则
第四十五条 本规范由卫生部负责解释。
第四十六条 本规范自二零零一年一月一日起实施，一九九六年下发的《化妆品生产企业卫生规范》同时废止。
2000年7月5日
关于调整《广州市科学技术进步奖励办法》奖励等级的通知
广东省广州市人民政府
关于调整《广州市科学技术进步奖励办法》奖励等级的通知
广州市人民政府
各区、县人民政府，市府直属各单位：
为使我市科技进步奖励等级与省相统一，以利于科技工作的发展，经研究，决定对《广州市科学技术进步奖励办法》（穗府［1986］53号）中第三条关于市级科技进步奖四八等级的名称、内容作调整，请依照执行。
特等奖：具有国际先进水平，有创造性，经济和社会效益特别重大的项目，经市人民政府批准，发给广州市科技进步奖特等奖状、证书和奖金（待定）。
一等奖：具有国内先进水平，有创造性，经济和社会效益重大的项目，发给广州市科技进步奖一等奖状、证书和奖金三千元。
二等奖：具有国内先进水平，有改进性，经济、社会效益较大的项目，发给广州市科技进步奖二等奖状、证书和奖金二千元。
三等奖：具有国内先进水平，市内领先，有改进性，有一定的经济效益和社会效益，发给广州市科技进步奖三等奖状、证书和奖金一千元。
1987年11月18日
汽车燃油箱产品强制性认证实施规则
国家认证认可监督管理委员会
编号：CNCA—02C—062：2005
机动车辆产品强制性认证实施规则
汽车燃油箱产品
2005-10-10发布 2005-12-01实施
国家认证认可监督管理委员会发布
目 录
1．适用范围
2．认证模式
3. 认证的基本环节
4. 认证实施的基本要求
4.1 认证的委托和受理
4.2型式试验
4.3初始工厂审查
4.4认证结果评价与批准
4.5 获证后监督
5. 认证证书
5.1认证证书的有效性
5.2认证证书的变更
5.3认证证书的暂停、注销和撤消
6. 强制性产品认证标志的使用
6.1准许使用的标志样式
6.2变形认证标志的使用
6.3加施方式
6.4加施位置
7. 收费
附件1 认证委托时需提交的文件资料
附件2 检测项目和检测依据
附件3 强制性认证工厂质量保证能力要求
1. 适用范围
本规则适用于以汽油、柴油为燃料的M类和N类汽车的金属燃油箱和塑料燃油箱产品。
2. 认证模式
型式试验+初始工厂审查+获证后监督
3. 认证的基本环节
3.1认证的委托和受理
3.2型式试验
3.3初始工厂审查
3.4认证结果评价与批准
3.5获证后监督
4. 认证实施的基本要求
4.1认证的委托和受理
4.1.1认证的单元划分
同一生产厂生产的且在以下主要方面无差异的汽车燃油箱产品视为同一单元：
1) 燃油箱体的材料（金属、塑料）；
2） 燃油箱基本结构、形状和固定方式；
3) 燃油箱加工工艺；
4) 燃油箱额定容量：按额定容量＜95L和额定容量≥95L划分。
4.1.2认证委托时需提交的文件资料见附件1。
4.2 型式试验
4.2.1型式试验的送样
4.2.1.1型式试验送样的原则
认证单元中只有一个型号的，送本型号的样品。
以多于一个型号的产品为同一认证单元委托认证时，应由认证机构从中选取具有代表性的一个型号，其他型号需要时作差异试验。
4.2.1.2送样数量
对于金属材料燃油箱，每种样品送燃油箱及附件3套；对于塑料燃油箱，每种样品送燃油箱及附件5套。同时提供用于实车安装状态的支架（燃油箱直接与车身连接，应提供与燃油箱相连的切割车身底板）和紧固附件各1套，如无法提供实车安装支架和底板，可提供模拟安装支架，但必须经检测机构认可。
4.2.1.3 型式试验样品及相关资料的处置
型式试验后，应以适当的方式处置已经确认合格的样品和相关资料。
4.2.2检测标准、项目及依据
检测项目和检测依据见附件2。
4.3 初始工厂审查
4.3.1初始工厂审查时间
一般情况下，型式试验合格后，进行初始工厂审查。
初始工厂审查时间根据委托认证产品的单元及覆盖产品型号数量确定，并适当考虑工厂的生产规模，一般每个加工场所为2至6个人日。
4.3.2 审查内容
工厂审查的内容为工厂质量保证能力审查和产品一致性检查。
4.3.2.1 工厂质量保证能力审查
《强制性认证工厂质量保证能力要求》(见附件3)为本规则覆盖产品初始工厂质量保证能力审查的基本要求。
4.3.2.2 产品一致性检查
工厂审查时，应对委托认证的产品进行一致性检查，包括以下内容：
1) 认证产品的标识（如：名称、规格、型号和商标等）应与型式试验报告上及委托认证提交的资料所标明的一致；
2) 认证产品的结构应与型式试验时的样品及委托认证提交的资料一致；
3) 认证产品所用的关键件，应与型式试验时样品及委托认证提交的资料一致。
4) 现场指定试验：试验项目应从例行检验或确认检验项目中选取（见附件3）。
产品一致性检查出现问题时，认证机构应视情况作出限期整改、重新型式试验、中止本次认证的处理。
4.3.3工厂质量保证能力审查应覆盖申请认证产品的加工场所，产品一致性检查应覆盖申请认证产品。
4.4认证结果评价与批准
4.4.1认证结果评价与批准
认证机构负责对型式试验和工厂审查结果进行综合评价，评价合格的，由认证机构对委托人颁发认证证书(每一个认证单元颁发一张认证证书)。认证证书的使用应符合《强制性产品认证管理规定》的要求。
产品型式试验不合格，允许限期（不超过3个月）整改，如期完成整改后申请型式试验复试；工厂审查存在不合格项，允许限期（不超过3个月）整改，认证机构采取适当方式对整改结果进行确认。型式试验复试和工厂审查整改结果均合格，经认证机构评价后颁发认证证书；逾期不能完成整改，或整改结果不合格，终止本次认证。
4.4.2认证时限
认证时限是自正式受理认证之日起至颁发认证证书所实际发生的工作日，包括型式试验时间、工厂审查时间、认证结果评价和批准时间、证书制作时间。
型式试验时间自样品送达指定检测机构之日起计算，检测周期不超过20个工作日。
工厂审查后提交报告时间一般为5个工作日，以检查员完成现场审查，收到并确认生产厂递交的不合格纠正措施报告之日起计算。
认证结果评和批准时间以及证书制作时间一般不超过5个工作日。
4.5 获证后监督
4.5.1 监督的频次
4.5.1.1一般情况下，获证后进行首次监督检查的时间不应超过12个月。以后，每年应至少进行一次监督。
4.5.1.2 若发生下述情况之一可增加监督频次：
1)获证产品出现严重质量问题,或者用户提出投诉并经查实为持证人责任的；
2)认证机构有足够理由对获证产品与本规则中规定的标准要求的符合性提出质疑时；
3)有足够信息表明制造商、生产厂因变更组织机构、生产条件、质量管理体系等，从而可能影响产品符合性或一致性时。
4.5.2 监督的内容
获证后的监督方式是：工厂质量保证能力复查 +认证产品一致性检查+产品抽样检测。
为方便委托人，产品抽样检测的结果也可以作为确认检验的结果。
4.5.2.1 工厂质量保证能力复查
由认证机构根据《强制性认证工厂质量保证能力要求》（见附件3），对工厂进行监督复查。《强制性认证工厂质量保证能力要求》规定的第3，4，5，9条是每次监督复查的必查项目，其他项目可以选查，每4年内至少覆盖要求中的全部项目。
每个加工场所监督审查的时间一般为1至2个人日。
4.5.2.2 认证产品一致性检查
监督时在加工场所对获证产品进行产品一致性检查。检查内容见4.3.2.2。
4.5.2.3 产品抽样检测
1) 抽样
在监督时进行抽样。样品应在工厂生产的合格品中（包括生产线、仓库）随机抽取。抽取典型单元，抽样检测的数量参见4.2.1.2。
2) 检测
对抽取样品的检测由指定的检测机构实施。抽样检测项目依据本规则中的4.2.2条。
4.5.3 获证后监督结果的评价
监督复查合格后，可以继续保持认证资格、使用认证标志。对监督复查时发现产品本身存在不符合的，视情况作出暂停或撤销认证的决定，停止使用认证标志，并对外公告；对质量保证能力有不符合项的，应在3个月内完成纠正措施，逾期将撤销认证证书、停止使用认证标志，并对外公告。
5．认证证书
5.1认证证书的有效性
本规则覆盖产品的认证证书不规定截止日期。证书的有效性依赖认证机构定期的监督获得保持。
5.2认证证书的变更
本规则覆盖产品的认证证书，如果其产品发生以下变更时，应向认证机构提出变更申请：
1)增加/减少同一单元内认证产品；
2)获证产品的关键零部件、原材料、结构、制造工艺和供应商等发生变化；
3)获证产品的商标，委托人、制造商或工厂信息（名称和/或地址、质量保证体系等）发生变化；
4)其他影响认证要求的变更。
认证机构应核查以上变更情况，确认原认证结果对认证变更的有效性；需要时，针对差异进行补充检测和/或工厂保证能力审查；合格后，确认原证书继续有效和/或换发认证证书。
5.3认证证书的暂停、注销和撤消
按《强制性产品认证管理规定》的要求执行。在认证证书暂停期间及认证证书注销和撤消后，产品不得出厂、进口。
6．强制性产品认证标志的使用
证书持有者必须遵守《强制性产品认证标志管理办法》的规定。
6.1准许使用的标志样式
6.2变形认证标志的使用
本规则覆盖的产品不允许使用任何形式的变形认证标志。
6.3 加施方式
可以采用统一印制的标准规格认证标志和印刷、模压认证标志中的任何一种。
采用印刷、模压认证标志时，还应在标志周边适当位置注明产品的工厂代码。标志使用方案应报国家认监委批准的强制性产品认证标志发放与管理机构核准。
6.4 加施位置
应将认证标志加施在部件主体的适当位置上。
7. 收费
CCC认证收费涉及申请费、产品检测费、工厂审查费、批准与注册费（含证书费）、监督复查费、年金、认证标志费等，具体费用由认证、检测机构按国家有关规定统一收取。
附件1 认证委托时需提交的文件资料
1.产品描述 (至少应包含以下内容)：
1.1产品型号；
1.2商标；
1.3产品适用车型；
1.4燃油箱结构特征；
1.5形状；
1.6外形尺寸（长×宽×高）；
1.7燃油箱的额定容量；
1.8燃油箱体的材料；
1.9燃油箱通气装置；
1.10燃油箱安全阀；
1.11其他需要说明的问题
2.足以识别产品主要特征的照片。
3. 足以识别该型式燃油箱结构的图纸。
4. 产品关键零部件、材料清单：
4.1 本规则覆盖产品的关键零部件、材料为：燃油箱体、箱盖、安全阀、进气阀、排气阀、汽油箱控制燃油蒸发的排气口、油位传感器、直接安装于燃油箱体上的燃油泵、耐油橡胶和燃油加注管等。
4.2 清单中至少要包括关键零部件、材料的名称、型号、规格、供货单位和进厂检验项目等内容。
5. 工厂概况：
5.1 生产情况（所申请产品的生产规模、能力及生产历史）；
5.2 工厂的关键生产设备清单；
5.3 工厂的主要检测仪器设备清单（包括:名称、型号、规格、数量、精度、检定周期等）；
5.4 与附件3有关的质量管理体系文件目录及机构框图/表和职责规定文件等。
6．必要的认证产品检测报告。
7. 委托人、工厂的注册证明材料。
8. 指定认证机构需要的其他文件。
附件2
检测项目和检测依据
1. 检测标准：
GB18296-2001 《汽车燃油箱安全性能要求和试验方法》
2. 检测项目
序号 检测项目 检测依据的标准条款
1 安全阀装置、排气口检查 第3.1、3.2条
2 燃油箱盖的密封性 第3.3条
3 安全阀开启压力 第3.4条
4 燃油箱的振动耐久性 第3.5条
5 金属燃油箱的耐压性能 第3.6条
6 塑料燃油箱的耐压性能 第3.7条
7 塑料燃油箱的低温耐冲击性 第3.8条
8 塑料燃油箱的耐热性 第3.9条
9 塑料燃油箱的耐火性 第3.10条
注：标准采用现行有效的版本。
附件3
强制性认证工厂质量保证能力要求
为保证批量生产的认证产品与已获型式试验合格的样品的一致性，工厂应满足本文件规定的产品质量保证能力要求。
1 职责和资源
1.1 职责
工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系。且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：
a)负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持；
b)确保加施强制性认证标志的产品符合认证标准的要求；
c)建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；
d)建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。
质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。
所有班次的生产操作，应指定确保产品质量的人员。
负责产品质量的人员，为了纠正质量问题，应有权停止生产。
1.2 资源
工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力。建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。
2 文件和记录
2.1 工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定。
产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容,其要求应不低于有关该产品的实施规则要求。
2.2 工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保：
a)文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性；
b)文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用；
c)在使用处可获得相应文件的有效版本。
2.3 工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。
质量记录应有适当的保存期限。
3 采购和进货检验
3.1 供应商的控制
工厂应制定对关键零部件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序。程序中应包括对关键零部件或材料供应商实行产品和制造过程批准的要求，以确保供应商具有保证生产关键零部件和材料满足要求的能力。
工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。
3.2 关键零部件和材料的检验/验证
工厂应建立并保持对供应商提供的关键零部件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序。程序中应包括检验项目、方法、频次和判定准则，以确保关键零部件和材料满足认证所规定的要求。
关键零部件和材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时,工厂应对供应商提出明确的检验要求。
工厂应保存关键零部件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。
4 生产过程控制和过程检验
4.1 过程准备
4.1.1 工厂应对关键生产工序（过程）进行识别并确认；关键工序操作人员应具备相应的能力；如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控。
4.1.2对关键的生产过程进行过程研究，以验证过程能力并为过程控制提供输入。
4.1.3以适当方式进行作业准备验证。
4.2 产品生产过程中如对环境条件有要求,工厂应保证工作环境满足规定的要求。
4.3 可行时,工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。
4.4 工厂应建立并实施生产工装管理系统和关键设备预防性维护系统。
4.5 工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验，以确保产品及零部件与认证样品一致。
4.6 工厂应建立并实施产品的可追溯系统。
适当时，确定并应用统计技术。
5 例行检验和确认检验
工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序，以验证产品满足规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等，并应保存检验记录。具体的例行检验和确认检验要求应满足相应产品的认证实施规则的要求。
例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的100%检验，通常检验后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工。
汽车燃油箱产品的例行检验项目为：外观质量和燃油箱箱体密封性。
确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。
汽车燃油箱产品的确认检验项目为附件2所要求的全部项目。确认检验项目最小频次为每单元1次/年。
6 检验试验仪器设备
用于检验和试验的设备应定期校准和检查，并满足检验试验能力。
检验和试验的仪器设备应有操作规程，检验人员应能按操作规程要求，准确地使用仪器设备。
6.1 校准和检定
用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的，则应规定校准方法、验收准则和校准周期等。设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别。
应保存设备的校准记录。
6.2 测量系统分析
为分析测量和试验设备系统测量结果的变异，工厂应进行适当的测量系统分析，保存相应的记录，适当时，可选用测量系统重复性和再现性（R&R）分析,小样法分析。
6.3 实验室管理
工厂应定义内部实验室实验范围，包括进行检验、试验或校准服务的能力。
为工厂提供检验、试验或校准服务的外部/商业/独立实验室应有定义的范围，包括有能力进行的检验、试验或校准服务。
7 不合格品的控制
工厂应建立不合格品控制程序，内容应包括不合格品的标识方法、隔离和处置及采取的纠正、预防措施。
工厂应制定返工、返修作业指导书，内容应包括经返修、返工后的产品需重新检测。对重要部件或组件的返修应作相应的记录。
未经确定或可疑状态的产品，应列为不合格品。
废旧产品必须以对待不合格品的类似方法进行控制。
应保存对不合格品的处置记录。
8 内部审核
工厂应建立文件化的内部质量管理体系审核程序，确保质量管理体系的有效性和认证产品的一致性，并记录内部质量管理体系审核结果。
对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉，应保存记录，并应作为内部质量管理体系审核的信息输入。
工厂应以适宜的频率审核每个制造过程，以决定其有效性。
工厂应以适宜的频率，在生产的适当阶段对其产品进行审核，以验证符合所有规定的要求。
对审核中发现的问题，应采取纠正和预防措施，并进行记录。
9 认证产品的一致性
工厂应对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制，以使认证产品持续符合规定的要求。
工厂应建立产品关键零部件和材料、结构等影响产品符合规定要求因素的变更控制程序，认证产品的变更（可能影响与相关标准的符合性或型式试验样件的一致性）在实施前应向认证机构申报并获得批准后方可执行。
10 包装、搬运和储存
工厂所进行的任何包装、搬运操作和储存环境应不影响产品符合规定标准要求。
工厂应按适当策划的时间间隔检查库存品状况，以便及时发现变质情况。
注：斜体字表述的内容引用自GB/T18305-2003。
