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国家食品药品监督管理局


关于印发保健食品注册申报资料项目要求补充规定的通知

国食药监许[2011]24号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品注册申报与审评工作，提高保健食品质量安全控制水平，配合《保健食品产品技术要求规范》施行，国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品注册申报资料项目要求补充规定》，现予印发，请遵照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一一年一月十二日


　　　　　　　　　　　保健食品注册申报资料项目要求补充规定

　　为进一步规范保健食品申报与审评工作，根据《保健食品注册管理办法（试行）》、《保健食品产品技术要求规范》，对保健食品注册申报资料项目要求作如下补充规定。

　　一、感官要求
　　（一）感官要求项应包括中试以上规模产品的外观（色泽、形态等）和内容物的色泽、形态、滋味、气味、杂质等项目。一般不对直接接触产品的包装材料的外观等进行描述。如产品为包衣片剂或软胶囊剂，应分别描述包衣或囊皮的色泽、形态及片芯或胶囊内容物的色泽、形态、滋味、气味、杂质等。
　　（二）色泽描述应明确，允许对色泽描述规定一定的范围，尽量不要跨色系。一般情况下，描述的顺序由浅至深，如棕黄色至棕褐色。复合颜色的描述则以辅色在前、主色在后，如黄棕色，即以棕色为主、黄色为辅。

　　二、鉴别
　　（一）根据产品配方及有关研究结果等可以确定产品鉴别方法的，产品质量标准中应制订鉴别项，一般应包括理化鉴别、显微鉴别、薄层鉴别等内容。
　　（二）产品的鉴别方法应满足专属性强、重现性好、灵敏度高以及操作简便、快速的要求，并尽量与原料的鉴别方法相对应。如因其他成分干扰等原因，不能采用与原料相同的鉴别方法时，可采用其他鉴别方法，应在产品质量标准编制说明中予以阐明。
　　理化鉴别应选择专属性强、反应明显的显色反应、沉淀反应等鉴别方法。
　　同配方不同剂型的产品，其鉴别方法应尽量保持一致。
　　（三）采用显微鉴别的，应附显微鉴别组织特征图或照片。采用薄层鉴别的，应附薄层色谱图（彩色照片）。

　　三、理化指标
　　（一）产品配方含有的着色剂、防腐剂、甜味剂、抗氧化剂等辅料，按国家相关标准有限量要求并可定量的，应检测其含量，并在产品理化指标项中制订相应指标。
　　（二）原料提取物或产品生产过程中使用的加工助剂，应符合《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）中食品工业用加工助剂使用名单及相应标准、规范的要求，一般需检测溶剂残留量（食用乙醇除外），并在产品理化指标项中制订相应指标。

　　四、功效成分或标志性成分指标值的确定依据及理由，一般可从以下方面阐述：
　　（一）产品生产中的原料投入量；
　　（二）产品生产过程中功效成分或标志性成分的损耗；
　　（三）多批次产品功效成分或标志性成分的检测结果；
　　（四）该功效成分或标志性成分检测方法的精密度；
　　（五）国内外有关该功效成分或标志性成分的安全性评价资料。

　　五、功效成分或标志性成分检测方法的方法学研究一般应包括准确度、精密度、专属性、线性、范围和耐用性等考察内容，并符合国家有关标准、规范的要求。

　　六、食用量及食用方法
　　（一）食用量及食用方法的描述顺序为：先描述食用量，后描述食用方法（包括食用前的调制、勾兑等方法）。
食用量应准确标示为每日××次，每次××量。食用量可以质量或体积数表示，如××克、××毫升。也可以每份量表示，如粒、片、支、瓶、袋、匙等。销售包装中有小包装时，食用量应与小包装的净含量有对应关系，如小包装的净含量为10毫升，食用量可标示为每次10毫升。需使用量具等进行定量食用的，应详细描述保证定量食用的方法。
　　（二）同一产品，不同的保健功能、年龄阶段，其食用量和食用方法不一致时，应详细列出。

　　七、贮藏
应根据稳定性考察研究的结果阐述产品贮存条件。需在特殊条件下贮藏的，应有研究资料说明该特殊条件设定的必要性。

　　八、保质期
　　应根据稳定性考察研究的结果阐述产品保质期，同时应考虑产品销售区域的特定气候的影响。保质期的格式应标注为××个月，不足整月的，应标注为××天。

　　九、检验机构出具的试验报告，其有效期为自检验机构签发之日起的5年内，超过有效期的试验报告不予受理。

　　十、本规定自2011年2月1日起实施。以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。



　　　　　　　　　　　　　　法律、理性以及尊严

　　　　　　　　　　　甘肃省静宁县人民检察院　魏齐富
　　
　　法律，乃规范国家权力和公民权利一器物，法律职业乃运用法律这一器物对抗权力、捍卫权利、维护秩序、实现价值的一个广义范畴。当然，我们所说的法律职业仅以狭义的理解即可。从这个意义上言，法律职业当然地概括了侦查、检察和审判三机关以及构成该机关的特定的法律适用者，同时又可概括以持法律之利器抗衡司法独断的另一个群体即律师群。
　　法律适用者对法律精神的精准把握和理解，以及对法律规范的娴熟运用，均折射着司法者对法律逻辑和法律推理的一种思维过程，这一思维过程毫无疑问地显现着法律最根本的也是最直接了当地一种普适性要求。我们说法律的社会功利性目的以及意义所在，正如本文开篇所及：法律无非是以正义、自由和秩序为正当存在的必要限度，除此，法律存在及法律规制的且指向的客体均值得怀疑。
　　这里提出一个浅显的问题：恶法存在并不可怕，因为还有人的理性相抗衡；相反，良法存在固然可喜，但倘若人的理性不够，依法乱法又如何加以限控，这样的话，良法空具其表，而无其实。所以说，法律的恶与善并非法治的最根本的要求，但适用法律的人的理性、良知和观念则是影响法律（毋论其恶其善）正义彰显的最直接因素。这个问题的提出，与法律职业当然地具有不可分割的关联，而法律职业的从业人员是否具备理性精神和法律思维以及正义的良知感，则对法律价值的实现显得尤为重要。
　 通过上面的简要论述，我们大致可以看出法律职业对其从业人员的挑剔性要求，但这是法律对法律职业的一种前置的有必要苛刻的正当要求，之所以进行这种前置，乃因为法律与医疗一样，需要有高超的技术和平静的心态，方可为他人听断息讼。做个比方：庸医轻则伤人，重则致人于死地，法官、检察官同为一理，轻则伤人，重则致人于死地，其后果殊途同归即当事人合法的重大利益有所损害，利益为法律调整的最主要的客体，合法的利益通过合法的途径损害了，法律的初始目的也就无从实现。
　　进入法律职业序列的人员需具备什么样的条件才能达到法律的挑剔性要求，我们有必要加以论述。
　　从事法律职业的人员必须受过系统法学教育。这是进入法律职业的一个先决条件，毋容置疑。对于什么是法学教育有必要加以区分界定，我们不能以手中持有法律本科或者法律专科或者法律硕士毕业证件就认定是一种法学教育，这是对法律教育的一种非常不负责任的亵渎。法学教育即指通过国（民）办大学入学考试正式进入法学院，全日制教学模式下接受法学教育三年、四年乃至七年甚或十年，系统地学习法律原理及各部门法，精确掌握法学理论、养成法律逻辑思维、擅于运用法律推理，这就是系统地法学教育。这种法学教育最低限度地解决了法律对其适用者的耳嚅目染，无形中培养了对法律正义以及法律精神的一种尊崇和信仰。通过这种系统地法学教育，法律的灵魂已经深深植入了接受法学教育的受教人。当然，我们肯定这种系统地法学教育，必然会否定那种对法学的另一种不负责任的教育模式：函授，法律可函授这一名词足以让法治的人们笑掉大牙，更遑论对法律的自学成才，难以想象这些非系统接受法学教育的人进入法律职业将面对一个什么的当事人以及一个什么样的司法环境。
　　我国的司法考试制度对报考人员的高学历限制似乎也体现了对法律准入的一种崭新认识，但事实上因这种杂乱的高学历要求搅混了中国司法这一池清水。什么本科学历，什么国扶贫困县专科学历，对法律适用者竟然因地区不同可以这样的加以切割，法律的统一性将从何体现？法律公平将从何得以彰显？法律正义就毋论了。
　　这里有一个非常畸形的思维在作祟：有了高学历（所谓的本科以上）好像法律就可以得到权威统一的实施，这分明是皇帝新衣般地笑话，但法律职业准入制度构建的决策者却是十分地相信。对于有了高学历充塞法律职业方阵，是否就当然地保障了法律的正确实施，笔者在这里不加探讨，明眼人都知道法律是什么，高学历又是什么？法律的正确实施与高学历之间是否有必然的关联性，交给读者们思考好了。
　　同时，我们有必要对高学历所概括的专业加以区分，看看这些高学历的专业与法律的实施之间究竟有多大的关联：比如农业院校毕业的本科生或者硕士生或者博士生均可（下述所指高学历即包括这三种毕业生），他们通过法律职业的国家司法考试，连最起码的法律逻辑都不懂，尔后便去坐堂问案或者以公诉人身份指控犯罪，这里就有问题出现：即复习一年法律考试指定的教材尔后通过司法考试，就这样的法律教育如何去赢得当事人对法律的信任，又如何去保障国家法律的统一正确实施，更如何去适用法律定争止纷？这是一个让人们对法律望而生畏却又是中国司法的一个真实的嘲讽，让那些没有受过正规法学教育的人通过记忆性考试就坐堂问案，也是对中国二十几年法学教育最大也是最不厚道的一种瓦解！
　　法律需要理性，更需要尊严，但那些一年“苦读”便可以成就的法官、检察官、律师却如何去理性地适用法律、捍卫法律的尊严？我们不能不去思考……

　　欢迎转载，请告知作者，否则视为侵权！
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　　邮箱：jnwei@126.com
　　郑重声明：作者魏齐富在法律图书馆先后发表法学论文有《论公民权利的宪法保障》、《宪政评论：平等及平等权》、《法律、理性以及尊严》。其中《论公民权利的宪法保障》一文曾被原四川师范大学研究生、现为重庆涪陵师范学院讲师胡建华剽窃后署名“胡建华、尹华”发表在2005年《四川教育学院学报》，作者发现后，正在与侵权者协商处理相关事宜。
　　作者简介：魏齐富，笔名阿静、卫子，网名甘肃•卫子，1975年11月22日生于甘肃静宁。2001年毕业于甘肃政法学院法学本科专业。2001年参加甘肃省选拔大中专毕业生到农村基层工作考试，2002年分配静宁县细巷乡人民政府工作一月有余，借调静宁县人民法院办公室工作，2003年4月回原单位开始做驻村工作组长，2005年参加甘肃省公务员考试，2006年4月进入静宁县人民检察院工作，2007年9月通过国家司法考试，现为静宁县人民检察院助理检察员。工作、学习之余，坚持写作，在《兰州晚报》、《甘肃青年报》等纸媒发表作品。《论中国知识分子的人格及责任》、《中国教育：何去何从》、《宪政评论：平等及平等权》、《论公民权利的宪法保障》、《法律、理性以及尊严》等论文在全国各大学术网站被广泛转载、引用。