民政部、财政部关于调整在乡退伍红军老战士生活补助标准的通知

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国家食品药品监督管理局


《医疗器械产品临床试用暂行规定》


国药器监字(1996)第70号



一、新型医疗器械在投入市场前，应进行临床试用，临床试用的目的在于评价该医疗器械在正常使用条件下是否符合预期安全性设想和预期医疗效果（价值）。而政府主管部门把临床试用评价作为决定该医疗器械能否进入市场的重要客观依据之一。 二、医疗器械进入临床试用的前提条件是： （一）该产品企业标准已经审查并经标准化主管部门备案； （二）该产品的型式试验已完成，并有肯定结论。 如果一种医疗器械产品的治疗机理是新发现的，或医疗效果尚未得到临床实践证明时，在进行临床试用前应先进行实验室试验和动物试验，即非临床试验。然后，在获得相关的可靠的安全数据基础上，经国家有关部门批准进入临床试用。 三、根据医疗器械产品本身的实际情况，临床试用有两种方式： 第一种是临床研究。 临床研究是指医疗器械产品在进入市场前，由政府认可的相应的医疗机构，按一定的时间和案例数量要求，对该产品的使用安全性、有效性进行研究的活动。 具有以下特征的医疗器械产品，必须进行临床研究： （1）长期植入人体的； （2）生物医学机理尚无定论或尚未有相似原理、相似机理及相似结构产品在市场出售的； 第二种是临床验证。 临床验证是指某些临床机理成熟，已有国家（行业）产品标准或专用安全要求的医疗器械，由企业在适当的医疗机构进行安全性和有效性重复试验的活动。 四、企业确定某医疗器械产品需进行临床研究后，应及时向注册机构提出推存书，经注册机构认可后，方可进行临床研究。三类产品需经国家医药管理局医疗器械行政监督司认可，一、二类产品由省市医药管理局或政府指定的医疗器械行政监督机构认可。 五、临床验证单位由企业根据实际情况自行选择确定。 六、临床试用者应符合以下条件： （1）具有与试用器械类型相适应的医务技术人员（包括技术职称、资历、经历）； （2）已开展与试用器械类型相关的医疗技术业务。 七、临床试用者的权利和义务有： （1）向临床试用委托人（以下简称委托人）索取有关资料，熟悉医疗器械的使用； （2）和委托人协商提出临床试用方案，并熟悉临床试用方案； （3）向所在医院的学术委员会（或临床试用管理部门）提出临床试用方案； （4）向委托人及卫生行政管理部门通报试用中出现的副作用、事故情况； （5）在紧急情况下，做出临床判断，保护病人利益。如必须偏离试用方案，则事后应向学术委员会及委托人报告； （6）提出临床试用报告，并对报告的正确性、清晰性及可靠性负主要法律责任； （7）如临床试用的医疗器械，其临床机理不成熟或影响病人安全的潜在危害较大，则应如实向病人或其监护人说明，其临床试用方案应征得病人或监护人同意后方可实施。 八、临床试用委托人的权利和义务； （1）选择合乎要求和具有资格的临床试用人； （2）向临床试用人提供《临床试用须知》； （3）协商临床试用方案； （4）提供性能稳定的供试用的医疗器械； （5）对临床试用人进行培训，必要时进行操作示范； （6）如实记录试用器械的副作用事故，并与试用人分析原因，向医疗器械行政监督部门报告。 九、《临床试用须知》是临床试用委托人向临床试用者提供的有关资料的汇总，应包括： （1）有关该器械的文献摘要； （2）该器械概述； （3）该器械功能原理说明、使用要求说明、安装要求说明； （4）该器械的临床性能指标； （5）有关该器械的安全性数据（电气安全性、机械安全性、结构安全性及生物安全性）以及已采取的安全性措施； （6）该器械的全性能测试报告。 十、临床试用方案是阐明试用目的、利害分析、总体设计、试用方法、试用步骤等内容的重要文件，应包括以下内容： （1）临床试用的项目内容； （2）临床试用背景； （3）临床试用人和其他参加者姓名、资历和任职部门； （4）总体设计，包括成功或失败的关键分析； （5）临床试用持续时间及其确定的理由； （6）选择对象范围、对象数量及选择的理由； （7）临床性能的评价方法和评价标准以及统计处理方法； （8）副作用预测及事前应采取的措施。 十一、临床试用方案由临床试用人和临床试用委托人协商制定后，需接受临床试用人所在医院学术委员会或临床试用的管理部门审查，在审查时，临床试用人应着重说明： （1）项目科学价值的评价； （2）可能影响病人健康状况的概述； （3）可能产生的危害、推荐的防范方法和辅助工具的评价； （4）对副作用的预见及评估； （5）临床试用的监督方法，以及临床试用人的资格和经验； （6）推荐的协议程序及说明； （7）可能涉及的保密问题。 十二、临床试用方案经学术委员会审查通过后，试用人和委托人应签署临床试用协议。 临床试用方案和临床试用协议，应经双方法人代表签字盖章。 十三、临床试用期： 对一般的医疗器械，其临床试用期及病例数不统一规定，由临床试用人、委托人根据该产品的性能特点、治疗（诊断）机理合理确定，但对以下产品的临床研究应有参考性要求： ┌──────────┬──────┬───────┬──────────┐ │ │ 最短试用期 │ 最少病例数量 │ 参与试用的产品数量 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 有源植入人体的器械 │ 2 年 │ 10～20 │ 10 ～20 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 无源植入人体的器械 │ 2 年 │ 10～20 │ 10 ～20 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 放射性诊断器械 │ 半年 │ 100 │ 2 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 避孕器械 │ 1 年 │ 1000 │ 1000 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 放射性治疗器械 │ 1 年 │ 100 │ 2 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 其他器械 │ 3 个月 │ 50～100 │ 2 │ └──────────┴──────┴───────┴──────────┘ 十四、临床试用报告应包括： （l）试用的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析； （2）对照组设置和所采用的统计方法及评价方法、评价标准； （3）临床试用数据分析； （4）临床试用效果分析； （5）临床试用结论； （6）机理研究结论； （7）存在问题及改进建议。 十五、境内企业申请产品注册时，应提供： （1）2个以上临床单位出具的临床试用报告，临床试用报告应由临床试用人签名，并应有所在医院临床试用的主管部门批语盖章； （2）临床试用方案（副本）； （3）临床试用协议（副本）。 十六、本规定自发布之日起执行。 国家医药管理局 一九九六年三月十一日



辽宁省鞍山市人民政府


市政府令[2012]176号


《鞍山市公共资源交易管理暂行办法》业经2012年8月13日鞍山市第十四届人民政府第148次常务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。


市长：王世伟
2012年8月31日



鞍山市公共资源交易管理暂行办法


第一章 总 则
第一条为完善我市公共资源市场化配置体系，建立集中统一、运作规范的公共资源交易市场，优化经济社会发展环境，从源头预防腐败，维护国家利益、社会公共利益和当事人的合法权益，根据《中华人民共和国招标投标法》、《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国拍卖法》以及国家有关政策规定，结合我市实际，制定本办法。
第二条在本市市区范围内，使用国有资金的建设工程项目招投标和政府采购、国有土地使用权出让、国有（集体）产（股）权交易、市级审批的矿业权交易以及在海城市、台安县、岫岩满族自治县范围内，使用鞍山市级以上国有资金的建设工程项目招投标和政府采购、市级审批的矿业权交易等公共资源交易活动适用本办法。
第三条公共资源交易坚持政府主导、管办分离，集中交易、规范运行，部门监管、行政监察的原则，按照统一进场交易、统一信息发布、统一交易规则、统一监管措施的要求，将公共资源交易行为集中在一个交易平台。
第四条对于依法必须进场交易的项目，任何单位和个人不得以任何理由和方式规避进场交易。
任何单位和个人不得违法限制或者排斥潜在投标人、竞买人、供应商、受让人(以下统称投标人)参加交易，不得以任何方式非法干涉交易活动。
第二章 职责分工
第五条鞍山市公共资源交易管理委员会（以下简称公管委）是我市公共资源交易工作的领导机构，负责研究解决公共资源交易工作中的重大问题。
鞍山市公共资源交易管理局（以下简称公管局）是我市公共资源交易的管理、监督、协调机构，承担公管委的日常工作。其具体职责是：
（一）负责全市公共资源交易活动的统筹管理和宏观指导；
（二）制定市级公共资源交易管理规则和工作制度；
（三）负责编制鞍山市公共资源项目交易目录；
（四）对公共资源交易活动进行现场监督管理；
（五）负责评审专家库终端的建立与使用管理；
（六）负责代理机构名录库的建立、管理与使用；
（七）负责与公共资源交易相关的各部门或者单位的协调工作；
（八）宣传、贯彻、执行有关公共资源交易的法律法规和方针政策；
（九）受理公共资源交易活动中的投诉举报，并协调相关部门做好处理工作。
第六条鞍山市公共资源交易中心（以下简称交易中心）是市区进行公共资源交易“组织、管理、服务”的唯一机构，负责安排和组织实施公共资源交易活动。其具体职责是：
（一）为公共资源交易活动提供开标、评标场所和服务；
（二）负责组织编制有关交易文件，发布交易公告、交易结果等交易信息；
（三）负责建立查询、咨询服务体系和公共资源交易服务指南；
（四）负责专家抽取、使用；
（五）负责电子网络信息系统的建设、维护和管理；
（六）负责维护交易活动秩序，协助监管部门处理交易活动中的违法、违规问题；
（七）负责受理质疑工作；
（八）负责组织或者参与交易活动的履约验收工作；
（九）负责文字、音像、图片等资料的收集、整理、立卷、归档，提供档案查询服务。
第七条市发展改革、建设、财政、国土资源、国有资产等相关行业管理部门，按照各自职责，共同做好公共资源交易管理工作。
市监察部门负责对全市公共资源交易活动以及相关部门和单位的履职情况进行监察。
市审计部门负责对公共资源交易活动依法进行审计监督。
第三章 交易范围、方式和程序
第八条纳入鞍山市公共资源项目交易目录的下列公共资源交易活动，必须进入交易中心交易：
（一）使用国有资金或者国有资金为主的建设工程，包括项目的勘察、设计、施工、监理以及与建设工程有关的重要设备材料等的采购，采用BT、BOT、TOT等融资方式建设项目实施单位的选择等；
（二）使用财政性资金采购集中采购目录以内的或者采购限额标准以上的货物、工程和服务的行为；
（三）以使用国有资金或者国家融资为主的政府采购目录以内的以及采购限额标准以上的设备和材料等的采购；
（四）国有土地使用权、市级审批的探矿权及采矿权的出让；
（五）国有（集体）企业产（股）权转让；
（六）行政机关、企事业单位的国有资产处置；
（七）涉讼涉诉国有资产、司法机关和行政执法部门罚没财物、不可返还的赃物、无主物以及抵债物等财物的处置；
（八）大型户外商业广告经营权、路桥和街道冠名权、公交线路和出租车营运权、供水、供气等特种行业经营权的转让；
（九）公立医疗卫生机构药品及医疗器械的采购；
（十）其他依法应当进行市场配置的公共资源的交易活动。
因国家安全、保密及其他特殊原因不能按规定程序进行交易的，应当报公管局审核后，报公管委批准。由于应急、抢险救灾不能进入交易中心进行交易的，经市政府批准，可以在实施交易后报公管局备案。
第九条公共资源交易一般采用公开招标、拍卖和挂牌3种方式。采用其他交易方式或者变更交易方式的，分别由招标人、集中采购机构、出让人、转让人提出申请，经公管局审核，报行业管理部门或者项目审批部门批准后执行。
第十条凡是进入交易中心的公共资源交易活动应当依法进行。交易中心应当在业务受理、交易安排、信息发布、场地设施、资金结算等方面提供相关服务。
第十一条公共资源交易的一般程序包括：提出申请、受理申请、文件编制、公告发布、报名受理、文件发售、专家抽取、组织评审、结果公告、中标通知（成交确认书）、合同签订、合同验收、文件存档等。
具体的公共资源交易程序和规则，按照交易类别和内容，由公管局会同相关部门依照有关法律、法规另行制定，报市政府批准后执行。
第四章 交易管理
第十二条评审现场除评审专家和必要的工作人员外，其他人员不得进入。
第十三条评审专家在评审过程中，不得改变交易文件载明的评审方法和评审标准，其他人员不得参与评审。
第十四条参与签订合同的各方当事人不得擅自变更、中止或者终止合同。
第十五条有下列情形之一的，禁止交易：
（一）法律、法规和规章明文禁止的；
（二）资源产权归属关系不清的；
（三）处置权限有争议的；
（四）已经采取司法、行政、仲裁等强制措施的；
（五）合法契约期限未满的；
（六）提交资料不全或者弄虚作假的；
（七）其他依法应当禁止的情形。
第十六条有下列情形之一的，交易无效：
（一）违反国家法律、法规的有关规定和交易程序的；
（二）项目交易一方不具备交易资格的；
（三）未经审批擅自交易的；
（四）交易当事人恶意串通操纵交易活动的；
（五）项目招标人、采购人以投标人身份交易公共资源的;出让人、转让人委托他人受让自己管理的公共资源的；
（六）其他法律、法规规定交易无效的情形。
第十七条有下列情形之一的，中止交易：
（一）因不可抗力致使交易不能进行的；
（二）交易期间第三方对交易的资源归属权提出异议尚未裁决的；
（三）企事业单位国有产权整体转让时，职工和离退休人员未作妥善安置的；
（四）其他依法应当中止交易的情形。
第十八条有下列情形之一的，终止交易：
（一）人民法院、仲裁机构或者行政执法机关确认招标人、采购人、出让人、转让人对其委托交易的公共资源无处理权的；
（二）交易标的实物灭失的；
（三）其他依法应当终止交易的情形。
第五章 监督管理
第十九条公管局应当会同行业管理部门、监察部门构建以行政监管、执法监督、行政监察为重点的监管体系，加强公共资源交易监督。
第二十条相关监管部门应当通过电子监控平台对公共资源交易进行全覆盖、全时段、全过程的音像同步监管。
第二十一条公管局应当建立交易当事人、中介代理机构和评审专家的从业信用评价制度，对其从业活动实行动态管理。凡有违反规定或者不良行为记录的，报行业管理部门处理同时限制其进入公共资源交易市场。
第二十二条对公共资源交易活动提出质疑或者发现交易活动中有违法行为的，可向公管局或者行业管理部门以及监察部门投诉举报，根据投诉举报内容，由相关部门按照职责权限调查处理。
第六章 法律责任
第二十三条违反本办法规定，有下列行为之一的，责令立即改正，并由监察部门、行业管理部门或者上级主管部门依照有关规定予以处分；构成犯罪的，移送司法机关处理。
（一）应当进场交易而未进场交易或者规避进场交易的；
（二）以不合理条件限制或者排斥潜在投标人参加公共资源交易的；
（三）依法必须进行公开招标而未进行公开招标的；
（四）在公共资源交易过程中违反交易有关规定的。
第二十四条对应当进入交易中心交易而未进入的项目，项目审批部门应当依法暂停项目执行，有关行政主管部门不得为其办理资金拨付、许可证照、产权过户、登记、变更和验收使用等手续。
第二十五条交易当事人、中介代理机构和评审专家的违法、违规行为，由相关部门依法予以处理。
第二十六条公共资源交易活动的有关工作人员超越职权、玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位、上级主管部门或者监察部门依法给予行政处分；构成犯罪的，移送司法机关处理。
第七章 附则
第二十七条交易中心对入场交易项目实行有偿服务的，依照物价部门批准的收费标准执行。
第二十八条对于公共资源交易活动，法律、法规另有规定的，从其规定。
第二十九条海城市、台安县、岫岩满族自治县的公共资源交易管理工作参照本办法执行。
第三十条本办法自公布之日起施行。