关于加强《医疗器械经营企业许可证》发证管理工作的通知

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上海市人民政府


上海市人民政府令第13号

　　《上海市人民政府关于废止〈上海市住宅建设征用集体所有土地农业人口安置办法〉的决定》已经2003年9月29日市政府第20次常务会议通过，现予发布，自2003年10月20日起施行。

市长 韩正
二○○三年十月十八日

　　
上海市人民政府关于废止《上海市住宅建设征用集体所有土地农业人口安置办法》的决定
（2003年10月18日上海市人民政府第13号令发布）

　　上海市人民政府决定废止《上海市住宅建设征用集体所有土地农业人口安置办法》（1994年4月22日上海市人民政府第62号令发布）。


国家技术监督局


中华人民共和国产品质量认证管理条例实施办法
1992年1月30日，国家技术监督局

全文

第一章 总 则
第一条 为加强对产品质量认证（以下简称认证）工作的管理，根据《中华人民共和国产品质量认证管理条例》的规定，制定本办法。
第二条 国务院标准化行政主管部门直接设立的或者授权国务院有关行政主管部门设立的行业认证委员会（以下简称认证委员会）负责组织认证工作的具体实施。
第三条 企业对国家标准或者行业标准的产品，可以自愿向有关认证委员会申请认证。法律、行政法规、国务院标准化行政主管部门会同国务院有关行政主管部门制定的规章（以下简称规章）规定未经认证不得销售、进口、使用的产品，按照法律、行政法规和规章的规定办理认证后，方准销售、进口、使用。
第四条 认证分为安全认证和合格认证。
实行认证的产品，必须符合国家标准、行业标准及其补充的技术要求。
第五条 认证依据的标准应当是具有国际水平的国家标准或者行业标准。现行标准内容不能满足认证需要的，应当由认证委员会组织制定补充技术要求。
我国的名、特产品，可以依据国务院标准化行政主管部门确认的标准实施认证。
第六条 凡经国务院标准化行政主管部门批准加入相应国际认证组织的认证委员会，其认证依据的标准应当采用该组织公布的并已转化为我国的国家标准或者行业标准的标准。现行国家标准、行业标准与国际标准有差异的，按照国家有关规定办理。
第七条 认证委员会经国务院标准化行政主管部门批准，与国外认证机构签定的双边或者多边认证合作协议所涉及的产品，可以按照合作协议规定的标准开展认证工作。

第二章 组织和管理
第八条 国务院标准化行政主管部门统一管理全国的认证工作。其主要职责是：
（一）制定认证工作的方针、政策、规划、计划，编制、审批和发布可以开展认证的产品目录，审批认证委员会的年度工作计划；
（二）统一规定认证证书、认证标志的样式；
（三）审批认证委员会的组成和章程，聘任认证委员会的委员；
（四）确认和审批申请承担认证检验任务的检验机构及其实验室，并颁发证书；
（五）批准注册质量体系检查员和检验机构评审员；
（六）发布获准认证的产品及其生产企业的名录；
（七）归口管理有关认证的国际活动，签订双边、多边、委托代理认证合作协议，代表国家或者授权有关认证委员会参加相应国际认证组织，出席国际认证会议，批准认证委员会的年度外事计划；
（八）协调认证委员会的组建，处理有关认证工作的重大问题；
（九）监督认证委员会工作；
（十）受理有关方面对认证委员会工作问题的申诉。
第九条 认证委员会应当由产品的生产、销售、使用、科研、质量监督等有关部门的专家组成。其职责是：
（一）按照规定的要求，提出可以开展认证的产品目录方案；
（二）按照国务院标准化行政主管部门发布的规章和认证工作文件，制定本认证委员会实施认证的具体办法；
（三）确认用于认证的国家标准或者行业标准，提出其他可以用于认证的标准；
（四）向国务院标准化行政主管部门推荐可以承担认证检验任务的检验机构及其实验室；
（五）受理中国企业及其他申请人提出的认证申请；
（六）向国务院标准化行政主管部门推荐质量体系检查员和检验机构评审员；
（七）负责组织对申请认证企业的质量体系进行检查；
（八）批准认证，颁发认证证书，定期向国务院标准化行政主管部门报送获准认证的产品及其企业名录；
（九）处理有关争议问题，受理对认证工作的申诉；
（十）负责对获准认证的产品及生产企业进行监督检查，并将监督检查结果报送国务院标准化行政主管部门；
（十一）依法撤销认证证书。
第十条 县级以上（含县，下同）地方人民政府标准化行政主管部门在本行政区域内，负责对违反认证规定的行为进行监督检查。其职责是：
（一）查处不符合认证时所采用标准的认证产品，假冒或者转让认证标志的产品，逾期未经复查合格而继续使用认证标志和证书的产品及其生产企业；
（二）查处未经审查批准而从事认证检验工作的检验机构，以及未经国家注册而从事检查工作的人员；
（三）查处违反法律、行政法规、规章规定的不经认证不得销售、进口和使用的产品；
（四）对本行政区域内获准认证的产品发生的质量问题，及时向上一级标准化行政主管部门报告。

第三章 条件和程序
第十一条 中国企业、外国企业或者其他申请人申请认证，必须具备以下条件：
（一）中国企业持有工商行政管理部门颁发的《企业法人营业执照》；外国企业持有有关机构的登记注册证明；
（二）产品符合中国国家标准、行业标准及其补充技术要求，或者符合国务院标准化行政主管部门确认的标准；
（三）产品质量稳定、能正常批量生产，并提供有关证明材料；
（四）企业质量体系符合ＧＢ／Ｔ10300或者外国申请人所在国等同采用ＩＳＯ9000质量管理和质量保证系列标准及其补充要求。
第十二条 办理认证的程序是：
（一）中国企业按照规定的要求向有关认证委员会提出书面申请；外国企业或者其他申请人向国务院标准化行政主管部门或者由其指定的认证委员会提出书面申请及其认证所需的有关资料；
（二）认证委员会受理认证申请后，组织对企业的质量体系进行检查。国家注册检查员按照规定的要求签署检查报告并将检查报告报送认证委员会，同时对企业申请认证的产品进行现场抽样；
（三）认证委员会通知认证检验机构对样品进行检验，按照规定格式填写检验报告报认证委员会；
（四）认证委员会对检查报告和检验报告进行审查合格后，批准认证、颁发认证证书，并准许使用认证标志。
第十三条 申请人应当按照国家的有关规定，交纳认证费用。
第十四条 根据产品特点，认证证书有效期分为三年、四年或五年。
第十五条 认证证书持有者应当接受认证委员会对其产品和质量体系的监督。
对取得认证证书的外国企业及其他申请人的产品和质量体系的监督检查，可以根据双边协议、多边协议委托国外认证机构代理。

第四章 检验机构及检查人员
第十六条 取得计量认证和审查认可证书的检验机构，可以向有关认证委员会提出承担认证检验任务的申请，经认证委员会推荐，报国务院标准化行政主管部门确认。
第十七条 国家注册的质量体系检查员和检验机构评审员由有关认证委员会推荐，经国务院标准化行政主管部门及其指定的机构进行培训、考核合格后，由国务院标准化行政主管部门批准注册，颁发聘书。
第十八条 承担认证检验任务的检验机构、国家注册的质量体系检查员和检验机构评审员必须履行国务院标准化行政主管部门和认证委员会规定的职责，并接受其监督检查。
第十九条 承担认证任务的检验机构和检查人员必须对其出具的检验报告和检查报告负责，必须依法保守认证产品的技术秘密，不得非法占有他人的科技成果。
认证委员会工作人员、国家注册的质量体系检查员和检验机构评审员，不得从事认证工作职责范围内的咨询和该产品的开发工作。

第五章 罚 则
第二十条 认证委员会未履行规定的职责、丧失公正性的，由国务院标准化行政主管部门责令其限期改正，情节严重、造成影响的，责令其停止认证工作，限期整顿直至改组该认证委员会。
第二十一条 从事认证管理、评审、检查工作的人员违法失职、徇私舞弊、弄虚作假、不能保持公正或者发生严重工作错误的，视其情节轻重，由国务院标准化行政主管部门撤销认证聘书、停止从事认证工作，建议有关行政主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十二条 承担认证检验任务的检验机构出具虚假证明，或者出具错误数据且造成严重影响的，由国务院标准化行政主管部门取消其承担认证检验任务的资格，收回资格证书；造成损失的，责令其赔偿损失。
第二十三条 承担认证任务的检验机构、检查人员泄漏认证产品的技术秘密，非法占有申请人的科技成果或者从事认证工作职责范围内咨询的，由国务院标准化行政主管部门取消其认证资格，收回证书，责令赔偿损失，建议有关行政主管部门对责任者给予行政处分。
第二十四条 已经获得认证证书的产品不符合认证时采用的标准而使用认证标志出厂销售的，由县级以上地方人民政府标准化行政主管部门责令停止销售，并处以违法所得二倍以下的罚款。
产品未经认证或者认证不合格而使用认证标志出厂销售的，由县级以上地方人民政府标准化行政主管部门责令停止销售，处以违法所得三倍以下的罚款，并可对该违法单位负责人处以五千元以下的罚款。
转让认证标志的，由县级以上地方人民政府标准化行政主管部门处以违法所得三倍以下的罚款，并可对该违法单位负责人处以五千元以下的罚款。
第二十五条 获准认证的产品出厂销售，不符合认证标准要求时，生产企业应当负责包修、包换、包退；给用户或者消费者造成损害的，生产企业应当依法承担赔偿责任。

第六章 附 则
第二十六条 认证收费标准和收费管理办法由国务院标准化行政主管部门会同国家物价部门和财政部门制定。
第二十七条 本办法适用于军工企业生产的民用产品。
第二十八条 本办法中产品的范围，以我国有关国家标准所规定的产品范围为准。
第二十九条 依据国务院的有关规定，本办法中所称国务院标准化行政主管部门是指国家技术监督局。
第三十条 本办法由国家技术监督局负责解释。
第三十一条 本办法自发布之日起施行。