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关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 18:34:17  浏览:8535   来源:法律资料网
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关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知

国家食品药品监督管理局


关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知

国食药监械[2012]70号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为进一步规范医疗器械注册管理,依据《医疗器械注册管理办法》和《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》(国食药监械〔2008〕409号)等有关规定,现就医疗器械管理类别调整后相关注册工作实施要求通知如下:

  一、管理类别由高类别调整为低类别
  (一)对于已获准注册的医疗器械,在其医疗器械注册证有效期内产品无其他变化的,其重新注册事项按照国食药监械〔2008〕409号文件第六条执行,在有效期内的医疗器械注册证书继续有效。生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前,按照改变后的类别到相应的食品药品监管部门申请重新注册。
  对于在有效期内产品发生《医疗器械注册管理办法》第三十四条、第三十八条所规定的变化,或者发生《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十九条规定的说明书变化的,生产企业应当按照调整后管理类别向相应的食品药品监管部门提出申请。

  (二)原审批部门自管理类别调整之日起,不再受理产品重新注册申请。已受理但尚未作出审批决定的,继续由原受理部门按照相关法规要求开展技术审评、行政审批;批准注册的,按照原管理类别发放医疗器械注册证书。

  二、管理类别由低类别调整为高类别
  (一)对于已获准注册的医疗器械,生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》第三十五条的规定申请变更重新注册。对于按规定申请变更重新注册的,在重新注册审批决定作出之前,其原注册证在其有效期内继续有效。未按规定在6个月内申请重新注册的,原注册证书不得继续使用。

  (二)原审批部门自管理类别调整之日起不再受理产品重新注册申请。已受理但尚未作出审批决定的,除国家食品药品监督管理局有特殊规定外,原受理部门按照相应法规要求开展技术审评、行政审批;批准注册的,按照原管理类别发放医疗器械注册证书。产品获得注册证书6个月内,应向类别调整后相应食品药品监管部门提出变更重新注册申请。

  (三)对于在有效期内产品发生《医疗器械注册管理办法》第三十八条所规定的变化,或者发生《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十九条规定的说明书变化的,生产企业应当按照调整后管理类别向相应的食品药品监管部门提出申请。

  三、管理类别调整后办理相关注册申请时的资料要求
  生产企业在按有关规定提交申请资料的同时,还应当提交原注册时核准的说明书、标准等资料。此外,还须提交资料真实性自我保证声明,保证申报资料与原注册审查批准的资料相同。必要时,食品药品监管部门可对申报资料真实性进行核查。管理类别升高的产品,食品药品监管部门依据系统评价的需要可以要求企业补充产品相关临床试验资料或上市后临床评价资料。

  四、不再继续作为医疗器械管理的产品
  食品药品监管部门不再受理其注册申请,对于已受理尚未完成注册审批的,食品药品监管部门应按规定不予注册,相关注册申请资料予以存档。尚在有效期内的医疗器械注册证不得继续使用。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○一二年二月二十九日





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三亚市人民政府关于印发三亚湾新城失地农民低保试点实施办法的通知

海南省三亚市人民政府


三府〔2005〕110号


三亚市人民政府关于印发三亚湾新城失地农民低保试点实施办法的通知

凤凰镇人民政府、市民政局,市有关单位:
《三亚湾新城失地农民低保试点实施办法(试行)》已经市政府常务会议讨论通过,现印发给你们,请认真组织实施。



二○○五年九月一日

三亚湾新城失地农民低保试点实施办法
(试行)

为做好三亚湾新城失地农民低保试点工作,保障失地农民的基本生活,推进三亚湾新城的开发建设,保持社会稳定,促进农村城市化进程,根据市政府三府函[2005]24号文把搬迁失地农民纳入低保的指示,结合市政府对三亚湾新城失地农民开展低保试点的工作要求,特制定本实施办法。
第一条 失地农民享受低保的范围和对象
(一)实施低保的范围:凡属三亚湾新城开发区和拆迁安置区的失地农村居民均列入低保范围。
(二)享受低保的对象:三亚湾新城项目征地拆迁后家庭人均剩余面积<0.5亩的,并且符合下列条件之一者:
1、在三府办[2004]120号文和三府办[2004]142号文下达前,持有本村农村户口的(含农业和非农业)且在第二轮土地承包时享有土地权的;
2、第二轮土地承包后法定出生的人口;
3、原属于法定外生育的本地人口,但已经按照《海南省计划生育条例》给予处罚完毕的;
4、第二轮土地承包后法定婚配嫁进本村的。
(三)符合下列条件之一的,不享有失地农民低保政策:
1、已去世的;
2、暂住人口;
3、已经嫁出本村的;
4、违反计划生育政策未按《海南省计划生育条例》处罚完毕的法定外生育人口;
5、原属于农村人口,但第二轮土地承包后,担任政府公职人员且有工资收入的;
6、从外地户口迁入本地,未享有土地权的。
第二条 失地农民低保标准及低保金计算办法
以农民因拆迁安置失地数量作为发放低保金的基本依据,坚持“先征先保、后征后保、不征不保”的原则,以共同生活符合享受低保户口规定的家庭成员进行计算。
(一)参照《三亚市城市居民最低生活保障制度实施办法》的最低生活保障标准,2005年三亚湾新城区及安置区失地农民最高低保标准为220元/人•月。今后,每年失地农民低保标准将根据三亚市城市低保标准相应调整。
(二)根据桶井村委会农民人均拥有水田、旱田数量为0.5亩,确定失地农民低保的土地标准线为0.5亩/人。征地拆迁后家庭人均拥有耕地面积≥0.5亩的,不享受低保金。
(三)完全失地的农民,享受220元/人•月的低保金。
(四)征地拆迁后家庭人均拥有耕地面积<0.5亩的,根据其失地后家庭人均拥有耕地面积与享受低保的土地标准线之间的差额,发放低保金。计算公式如下:
失地农民月人均应得低保金=220元/0.5亩×(0.5亩-失地后家庭人均拥有耕地面积)
第三条 失地农民享受低保年限规定
(一)给予失地农民三年的时间以恢复生产或就业,在三年恢复期内,按失地情况享受低保;三年恢复期满后,按《三亚市城市居民最低生活保障制度实施办法》执行,根据动态管理的原则落实低保政策。
(二)恢复期从失地农民享受失地低保金的第一个月计起。
(三)在三年恢复期内再次失地的,按照第二条中规定的低保金计算办法,在原失地面积上核算增发低保金。
第四条 失地农民享受低保的确定程序和办法
(一)个人申请
申请享受失地农民低保待遇,按属地管理原则,以家庭为单位,由申请人向户口所在地的村民小组、村委会提出申请并填写有关表格,同时提交以下材料:
1.申请书
2.户口簿、居民身份证
3.失地面积及家庭成员实际人口证明
(二)村民小组、村委会调查核实
村民小组对提出申请家庭的基本情况进行核实,情况属实并符合保障条件的,由村民小组统计整理报请村两委会审核、讨论通过,并在村务公开栏内公示三天征求群众意见,若无异议,由村委会将申请材料、两委会研究意见、公示结果及其他相关材料上报镇人民政府。
(三)镇人民政府审核
镇人民政府对村委会上报的申请材料进行审核。通过查验会议记录、入户调查、邻里访问等形式,对申请人家庭人口以及失地面积进行核查,认为符合保障条件的,提交镇政府办公会研究,并由镇主要领导签署意见后将申请材料上报市民政局审批。
(四)市民政局审批
市民政局通过多种方式、多种渠道调查了解,对符合保障条件的家庭,及时批准,核发低保金领取证并填写登记表。
第五条 失地农民低保资金来源、发放和监督
(一)建立失地农民低保基金。资金来源可从土地出让金中按实际需要提取,实行专户管理、专款专用。
(二)对低保金的使用,应接受财政、审计部门的检查、审计。
(三)凡经批准的保障对象和保障金额,以村民小组为单位在村务公开栏上张榜公示,接受群众监督。对享受低保户持有异议的,可向镇、市民政部门提出,民政部门在30日内核查完毕,并将核查情况予以公布。
(四)低保金由民政部门以委托银行代发的形式按月发放,低保对象持证按期自行领取。
(五)从事失地农民低保管理和审批的工作人员应依法办事,接受社会监督。有下列行为之一并造成严重后果的,给予行政处分直至依法追究其刑事责任:
1、滥用职权、徇私舞弊、优亲厚友的;
2、贪污、挪用、扣押、拖欠最低生活保障金的;
3、玩忽职守,影响失地农民最低生活保障制度正常进行的。
(六)对采取虚报、隐瞒、伪造等手段,骗取享受低保待遇行为的,民政部门按有关规定予以教育、警告直至追回保障金及依法进行处罚。
第六条 本办法由三亚市民政局负责解释。
第七条 本实施办法自公布之日起试行。

城市古树名木保护管理办法

建设部


城市古树名木保护管理办法

建设部(2000年9月1日)

 

  第一条 为切实加强城市古树名木的保护管理工作,制定本办法。

  第二条 本办法适用于城市规划区内和风景名胜区的古树名木保护管理。

  第三条 本办法所称的古树,是指树龄在一百年以上的树木。

  本办法所称的名木,是指国内外稀有的以及具有历史价值和纪念意义及重要科研价值的树木。

  第四条 古树名木分为一级和二级。

  凡树龄在300年以上,或者特别珍贵稀有,具有重要历史价值和纪念意义,重要科研价值的古树名木,为一级古树名木;其余为二级古树名木。

  第五条 国务院建设行政主管部门负责全国城市古树名木保护管理工作。

  省、自治区人民政府建设行政主管部门负责本行政区域内的城市古树名木保护管理工作。

  城市人民政府城市园林绿化行政主管部门负责本行政区域内城市古树名木保护管理工作。

  第六条 城市人民政府城市园林绿化行政主管部门应当对本行政区域内的古树名木进行调查、鉴定、定级、登记、编号,并建立档案,设立标志。

  一级古树名木由省、自治区、直辖市人民政府确认,报国务院建设行政主管部门备案;二级古树名木由城市人民政府确认,直辖市以外的城市报省、自治区建设行政主管部门备案。

  城市人民政府园林绿化行政主管部门应当对城市古树名木,按实际情况分株制定养护、管理方案,落实养护责任单位、责任人,并进行检查指导。

  第七条古树名木保护管理工作实行专业养护部门保护管理和单位、个人保护管理相结合的原则。

  生长在城市园林绿化专业养护管理部门管理的绿地、公园等的古树名木,由城市园林绿化专业养护管理部门保护管理;

  生长在铁路、公路、河道用地范围内的古树名木,由铁路、公路、河道管理部门保护管理;

  生长在风景名胜区内的古树名木,由风景名胜区管理部门保护管理。

  散生在各单位管界内及个人庭院中的古树名木,由所在单位和个人保护管理。

  变更古树名木养护单位或者个人,应当到城市园林绿化行政主管部门办理养护责任转移手续。

  第八条 城市园林绿化行政主管部门应当加强对城市古树名木的监督管理和技术指导,积极组织开展对古树名木的科学研究,推广应用科研成果,普及保护知识,提高保护和管理水平。

  第九条 古树名木的养护管理费用由古树名木责任单位或者责任人承担。

  抢救、复壮古树名木的费用,城市园林绿化行政主管部门可适当给予补贴。

  城市人民政府应当每年从城市维护管理经费、城市园林绿化专项资金中划出一定比例的资金用于城市古树名木的保护管理。

  第十条 古树名木养护责任单位或者责任人应按照城市园林绿化行政主管部门规定的养护管理措施实施保护管理。古树名木受到损害或者长势衰弱,养护单位和个人应当立即报告城市园林绿化行政主管部门,由城市园林绿化行政主管部门组织治理复壮。

  对已死亡的古树名木,应当经城市园林绿化行政主管部门确认,查明原因,明确责任并予以注销登记后,方可进行处理。处理结果应及时上报省、自治区建设行政部门或者直辖市园林绿化行政主管部门。

  第十一条 集体和个人所有的古树名木,未经城市园林绿化行政主管部门审核,并报城市人民政府批准的,不得买卖、转让。捐献给国家的,应给予适当奖励。

  第十二条 任何单位和个人不得以任何理由、任何方式砍伐和擅自移植古树名木。

  因特殊需要,确需移植二级古树名木的,应当经城市园林绿化行政主管部门和建设行政主管部门审查同意后,报省、自治区建设行政主管部门批准;移植一级古树名木的,应经省、自治区建设行政主管部门审核,报省、自治区人民政府批准。

  直辖市确需移植一、二级古树名木的,由城市园林绿化行政主管部门审核,报城市人民政府批准

  移植所需费用,由移植单位承担。

  第十三条 严禁下列损害城市古树名木的行为:

  ㈠在树上刻划、张贴或者悬挂物品;

  ㈡在施工等作业时借树木作为支撑物或者固定物;

  ㈢攀树、折枝、挖根摘采果实种子或者剥损树枝、树干、树皮;

  ㈣距树冠垂直投影5米的范围内堆放物料、挖坑取土、兴建临时设施建筑、倾倒有害污水、污物垃圾,动用明火或者排放烟气;

  ㈤擅自移植、砍伐、转让买卖。

  第十四条 新建、改建、扩建的建设工程影响古树名木生长的,建设单位必须提出避让和保护措施。城市规划行政部门在办理有关手续时,要征得城市园林绿化行政部门的同意,并报城市人民政府批准。

  第十五条 生产、生活设施等生产的废水、废气、废渣等危害古树名木生长的,有关单位和个人必须按照城市绿化行政主管部门和环境保护部门的要求,在限期内采取措施,清除危害。

  第十六条 不按照规定的管理养护方案实施保护管理,影响古树名木正常生长,或者古树名木已受损害或者衰弱,其养护管理责任单位和责任人未报告,并未采取补救措施导致古树名木死亡的,由城市园林绿化行政主管部门按照《城市绿化条例》第二十七条规定予以处理。

  第十七条 对违反本办法第十一条、十二条、十三条、十四条规定的,由城市园林绿化行政主管部门按照《城市绿化条例》第二十七条规定,视情节轻重予以处理。

  第十八条 破坏古树名木及其标志与保护设施,违反《中华人民共和国治安管理处罚条例》的,由公安机关给予处罚,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

  第十九条 城市园林绿化行政主管部门因保护、整治措施不力,或者工作人员玩忽职守,致使古树名木损伤或者死亡的,由上级主管部门对该管理部门领导给予处分;情节严重、构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

  第二十条 本办法由国务院建设行政主管部门负责解释。

  第二十一条 本办法自发布之日起施行。

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