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卫生部办公厅关于医疗器械产品临床试用有关问题的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-06 11:42:31  浏览:8661   来源:法律资料网
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卫生部办公厅关于医疗器械产品临床试用有关问题的通知

卫生部办公厅


卫生部办公厅关于医疗器械产品临床试用有关问题的通知

卫办医政发﹝2009﹞136号


各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:

为进一步加强医疗器械产品临床试用管理,保障医疗质量和医疗安全,维护患者权益,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械产品临床试用暂行规定》

等有关规定,现对医疗机构临床试用医疗器械产品有关问题通知如下:

一、医疗机构必须严格执行国家有关规定,按照批准的方案开展医疗器械产品临床试用。试用完成后要如实出具临床试用报告。

二、医疗机构为医疗器械研发、生产、经营企业试用医疗器械产品前,应向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告。未履行报告程序的,不得擅自开展医疗器械产品临床试用。

三、医疗机构开展医疗器械产品临床试用前,必须向受试者或其监护人充分告知相关事宜,并征得受试者本人或其监护人同意后方可实施。开展医疗器械产品临床试用不得向受试者收取任何费用。

四、在医疗器械产品临床试用过程中,医疗机构要严密监测医疗器械产品的安全性和有效性,对发现的不良事件要及时采取处置措施,做好相关记录,按照有关规定及时报告,保护受试者健康和生命安全。

五、医疗机构接受医疗器械研发、生产、经营企业捐赠的医疗器械,必须按照有关规定办理捐赠手续。医疗机构不得购置未经药品监督管理部门注册的医疗器械产品,包括尚未注册的临床试用医疗器械产品。

六、医疗机构违反有关规定开展医疗器械产品临床试用的,一经发现,由主管卫生行政部门责令医疗机构立即中止医疗器械产品的临床试用,并追究相关人员的责任;医疗机构不得出具相应的试用报告。

七、卫生行政部门要加强对辖区内医疗机构开展医疗器械产品临床试用的监督和指导,对发生的违规事件要及时依法纠正和处理。

二○○九年八月二十四日

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吉安市工程建设项目招标投标管理若干规定

江西省吉安市人民政府


吉安市工程建设项目招标投标管理若干规定
2004.06.23 吉安市人民政府

吉安市工程建设项目招标投标管理若干规定


第一条 为规范我市工程建设项目招标投标活动,根据《中华人民共和国招标投标法》、《工程建设项目施工招标投标办法》(国家计委令第30号)及《江西省实施<中华人民共和国招标投标法>办法》之规定,结合我市实际,制定本规定。

第二条 在吉安市行政区域内进行工程建设项目招标投标活动,适用本规定。

第三条 工程建设项目招标投标活动,不受地区或者部门的限制,依法由招标人负责。

第四条 任何单位和个人不得以任何方式非法干涉工程建设项目招标投标活动,任何单位和个人不得将依法必须进行招标的项目化整为零或者以其他任何方式规避招标。

第五条 吉安市招标投标市场管理委员会、市发展计划委员会、市建设局、市水务局、市交通局、市公路局等部门依照《国务院办公厅印发国务院有关部门实施招标投标活动行政监督的职责分工意见的通知》(国办发[2000]34号)和《吉安市人民政府印发<关于进一步健全和规范我市招标投标市场的若干意见(试行)>的通知》(吉府发[2003]31号)规定的职责分工,对工程建设项目招 标投标活动实施监督,依法查处工程建设项目招标投标活动中的违法行为。

各县(市)有关部门依照各自职责,分别负责本辖区内工程建设项目招标投标活动的监督执法工作。

第六条 市招标投标中心是依法设立的从事招标投标交易的有形市场,在招标投标活动中为招标人和投标人提供场所、信息和咨询服务,不得代理组织招标和参与评标定标。

第七条 市城区内(含吉州区、青原区行政区域内)所有招标投标交易活动及市高新技术开发区的基础设施招标投标活动必须进入市招标投标中心进行。

第八条 《江西省实施<中华人民共和国招标投标法>办法》第五条至第九条规定范围内的各类工程建设项目,包括项目的勘察、设计、施工、监理、以及工程建设有关的重要设备、材料等的采购,达到下列标准之一的,必须进行招标:

(一)施工单项合同估算价在100万元人民币(房屋建筑和市政基础设施工程施工项目50万元人民币或者建筑面积在1000平方米)以上的;

(二)重要设备、材料等货物的采购,单项合同估算价在50万元人民币以上的 ;

(三)勘察、设计、监理等服务的采购,单项合同估算价在30万元人民币以上的;

(四)单项合同估算价低于第(一)、(二)、(三)项规定的标准,但项目总投资额在1000万元人民币以上的。

第九条 招标人是依法提出招标项目、进行招标的法人或者其他组织。

第十条 工程建设项目招标,一般按下列程序进行:

(一)招标实施方案核准;

(二)招标申请或备案;

(三)招标告知;

(四)在有形市场办理招标登记;

(五)发布招标公告或发出投标邀请书;

(六)投标报名和投标人资格审查;

(七)现场踏勘及招标答疑;

(八)组建评标委员会;

(九)开标、评标;

(十)中标候选人公示;

(十一)定标和发放中标通知书;

(十二)招标结果备案;

(十三)签订合同。

上述具体程序,依照《吉安市工程建设项目招标投标程序》(吉标管办字[2004]5号)规定。

第十一条 采用公开招标方式的,招标人应当发布招标公告,邀请不特定的法人或者其他组织投标。

第十二条 依法必须进行公开招标项目的招标公告,应当在发展计划部门指定的媒介发布。进入吉安市招标投标中心公开招标项目的招标公告还应当同时在吉安市招标投标网发布。

采用邀请招标方式的,招标人应当向三家以上具备承担招标项目的能力、资信良好的特定的法人或者其他组织发出投标邀请书。

第十三条 招标人可以根据招标项目本身的特点和需要,要求潜在投标人或者投标人提供满足其资格要求的文件,对潜在投标人或者投标人进行资格审查。

第十四条 资格审查分为资格预审和资格后审。

第十五条 采取资格预审的,招标人应当在资格预审文件中载明资格预审的条件、标准和方法;采取资格后审的,招标人应当在招标文件中载明对投标人资格要求的条件、标准和方法。

招标人不得改变载明的资格条件或者以没有载明的资格条件对潜在投标人或者投标人进行资格审查。

第十六条 进行资格预审的,招标人只向资格预审合格的潜在投标人发售招标文件,并同时向资格预审不合格的潜在投标人告知资格预审结果。资格预审不合格的潜在投标人不得参加投标。

经资格后审不合格的投标人的投标应作废标处理。

第十七条 凡是资格预审合格的潜在投标人都应被允许参加投标。招标人不得以抽签、摇号、指定等不合理条件限制或者排斥资格预审合格的潜在投标人参加投标。

第十八条 开标应当在招标文件确定的提交投标文件截止时间的同一时间公开进行;开标地点应当为招标文件中确定的地点。

开标由招标人或其委托的招标代理机构主持,邀请所有投标人和有关行政监督部门参加。

开标时,由投标人或者其推选的代表检查投标文件的密封情况,也可以由招标人委托的公证机构进行检查并公证,或通过展示系统当众展示。经确认无误后,由工作人员当众拆封,宣读投标人名称、投标价格和投标文件的其他主要内容。开标时,有标底或者评标参考价的应当公开标底或者评标参考价。

招标人或者招标代理机构应当记录整个开标过程并存入档案。

第十九条 评标由招标人依法组建的评标委员会负责。招标人也可以委托招标代理机构依法组建评标委员会。

评标委员会由招标人或其委托的招标代理机构熟悉相关业务的代表,以及有关技术、经济等方面的专家组成,成员人数为五人以上单数,其中招标人、招标代理机构以外的技术、经济等方面的专家不得少于成员总数的三分之二。

第二十条 评标委员会的专家成员应当由招标人或者招标代理机构从依法建立的专家库中采取随机抽取的方式确定。

下列人员不得进入相关项目的评标委员会,已经进入的应当更换:

(一)投标的个人、投标单位或者组织的负责人以及参加投标的工作人员的近亲属;

(二)项目主管部门或者有关行政监督部门的人员;

(三)编制投标文件的人员;

(四)与投标人有经济利益或者其他利害关系,可能影响对投标文件进行公正评审的人员;

(五)在招标投标活动中因违法行为受过行政处罚或者刑事处罚的人员。

第二十一条 评标委员会应当根据招标文件规定的评标标准、原则和方法,对投标文件进行系统评审和比较。招标文件中没有规定的标准、原则和方法不得作为评标的依据。

第二十二条 评标方法包括经评审的最低投标价法、综合评估法或者法律法规允许的其他评标方法。

第二十三条 经评审的最低投标价法一般适用于具有通用技术、性能标准或者招标人对其技术、性能没有特殊要求的招标项目。

投标人的投标文件能够满足招标文件的所有实质性要求和条件,并且经评标委员会评审是最低的投标报价的,应当推荐为中标候选人。

第二十四条 不宜采用经评审的最低投标价法的招标项目,一般应当采取综合评估法进行评审。

根据综合评估法,投标人的投标文件能够最大限度地满足招标文件中规定的各项综合评价标准的,应当推荐为中标候选人。

衡量投标文件是否最大限度地满足招标文件中规定的各项评价标准,可以采取折算为货币的方法、打分的方法或者其他方法。需量化的因素及其权重应当在招标文件中明确规定。

第二十五条 招标人应当根据评标委员会提出的书面评标报告和推荐的中标候选人排序先后确定中标人,招标人也可以授权评标委员会根据中标候选人排序先后直接确定中标人。

评标委员会提出书面评标报告后,招标人一般应当在15日内确定中标人;该时间内不能确定的,最迟应当在投标有效期结束日30日前确定。

招标人应当在发展计划部门指定的媒介公示中标候选人名单,进入吉安市招标投标中心招标的项目还应当同时在吉安市招标投标网公示,公示期不少于三个工作日。

第二十六条 依法必须进行招标的项目,招标人应当自发出中标通知书之日起十五日内,向市招标投标市场管理委员会办公室和有关行政监督部门提交招标投标情况的书面报告。

前款所称书面报告至少应包括下列内容:

(一)招标范围;

(二)招标方式和发布招标公告的媒介;

(三)招标文件中投标人须知、技术条款、评标标准和方法、合同主要条款等内容;

(四)评标委员会的组成和评标报告;

(五)中标结果。

第二十七条 本规定未尽事项,按有关法律、法规和规章的规定执行。

第二十八条 本规定由吉安市发展计划委员会负责解释。

第二十九条 本规定自2004年6月23日起施行。


郑州市城市居住小区物业管理试行办法

河南省郑州市人民政府


郑州市人民政府令

政府令第65号


《郑州市科学城市居住小区物业管理试行办法》业经1997年9月26日市人民政府第十二次常务会议审议通过,现予以发布。

             
市 长 陈义初


一九九七年十月十日



郑州市城市居住小区物业管理试行办法

第一章 总 则

第一条 为加强城市居住小区的物业管理,为居民创造整洁、文明、安全、方便的生活、工作环境,维护业主和物业管理企业的合法权益,根据国家有关规定,结合本市实际情况,制定本办法。
第二条 本办法所称居住小区是指按照统一规划开发建设,建筑总面积在10万平方米以上,并有相应配套公用设施的居住区。
本办法所称物业管理是指物业管理企业接受委托,按照合同约定对房屋及其配套的公用设施、设备和公共场地进行维修、养护及其他相关服务的活动。
第三条 居住小区内的公用设施、设备和公共场地,由业主及房屋使用人共同使用与维护。
第四条 居住小区物业管理实行业主自治管理与物业管理企业专业服务相结合的原则。
第五条 市房产行政管理部门主管本市物业管理工作。其主要职责是:
(一)贯彻执行有关物业管理的法律、法规、规章,制定相关管理制度、标准并组织实施;
(二)负责物业管理企业的资质审查,核发资质证书;
(三)制定行业规划,组织行业培训并进行业务指导;
(四)对居住小区业主管理委员会的组建和日常工作进行指导;
(五)调解、处理物业管理活动中发生的纠纷;
(六)依照本办法规定查处违法行为。
第六条 建设、市政、规划、公用、公安、物价、工商行政管理等部门及居住小区所在地人民政府、居民委员会,应依照各自职责,对居住小区物业管理相关工作进行监督和指导。
第七条 凡在本市市区(不含上街区)范围内的新建居住小区,应当实行物业管理。本办法施行前已经交付使用的居住小区,应当依照本办法规定逐步实行物业管理。

第二章 业主自治管理

第八条 新建居住小区交付使用且入住率达百分之五十以上,已交付使用居住小区中的直管公房和自管公房出售率达百分之五十以上时,市、区房产行政管理部门应会同开发建设企业或房屋出售前的原产权人召集第一次业主代表大会,选举产生业主管理委员会。
业主是指该居住小区内的住宅和非住宅房屋的所有权人。房屋使用人经业主授权后可作为业主代表。
第九条 业主代表大会由业主管理委员会负责召集,每年至少召开一次。参加业主代表大会的业主代表不得少于业主的百分之三十。
第十条 业主代表大会行使下列职权:
(一)选举、罢免业主管理委员会成员;
(二)监督业主管理委员会的工作,听取和审查业主管理委员会的工作情况;
(三)决定有关业主利益的重大事项;
(四)制定、修改业主公约,批准业主管理委员会章程;
(五)改变和撤销业主管理委员会不适当的决定。
第十一条 业主管理委员会成员由业主代表大会在业主中选举产生。
业主管理委员会组成人员应为5人以上单数。
第十二条 业主管理委员会行使下列职权:
(一)召集和主持业主代表大会;
(二)制定业主管理委员会章程和居住小区业主公约;
(三)选聘物业管理企业对居住小区进行物业管理,并与其签订委托管理合同;
(四)审议物业管理企业制定的年度管理计划,决定居住小区维修和管理服务的重大事项;
(五)监督物业管理企业对本居住小区的物业管理工作。
第十三条 业主管理委员会履行下列义务:
(一)维护业主的合法权益,接受业主的监督;
(二)保护和改善居住小区环境质量;
(三)接受房产行政管理部门和其他有关部门的监督与指导;
(四)教育本居住小区居民遵守有关规定及业主公约;
(五)支持物业管理企业落实有关管理工作;
(六)调解业主与物业管理企业发生的纠纷。
第十四条 业主代表大会和业主管理委员会决定物业管理事项,实行少数服从多数的原则。
第十五条 业主代表大会和业主管理委员会的决定及业主管理委员会章程、业主公约,不得与法律、法规、规章相抵触。
违反前款规定的,市房产行政管理部门有权予以纠正或撤销。

第三章 物业管理企业

第十六条 申请成立物业管理企业应当具备下列条件:
(一)有自己的名称、章程和组织机构;
(二)货币注册资金不低于20万元;
(三)有固定的办公、经营场所;
(四)有与其所从事业务相适应的专业技术及经营管理人员。
第十七条 物业管理企业实行资质认证制度。
成立物业管理企业应到市房产行政管理部门申请核定资质等级。
第十八条 物业管理企业歇业、分立、合并,应当按规定到市房产行政管理部门办理资质变更、注销手续。
第十九条 物业管理企业的资质等级,由市房产行政管理部门实行年度审核制度。根据物业管理企业的货币注册资金和专业技术人员的变动情况及管理服务业绩,可以升级或降级。
第二十条 物业管理企业应对本居住小区内的下列事项进行管理:
(一)房屋的维修与养护;
(二)消防、电梯、机电设备、路灯、存车房(棚)、绿地等公用设施、设备的使用、维修和养护;
(三)清洁卫生;
(四)公共秩序;
(五)业主管理委员会委托管理的其他事项。
第二十一条 物业管理企业可在本居住小区内从事物业管理以外的其他合法经营活动,可以根据业主及房屋使用人的要求提供其他专项服务或特约服务。
第二十二条 物业管理企业接受委托后,享有下列权利:
(一)依据有关规定制定本居住小区的物业管理制度;
(二)依照规定的标准收取管理服务费;
(三)制止违反本居住小区物业管理规定的行为;
(四)自主选聘专营单位承担专项经营业务。
第二十三条 物业管理企业接受委托后应当履行下列义务:
(一)根据城市管理标准和委托管理合同对居住小区实施管理;
(二)接受业主和业主管理委员会的监督;
(三)组织或协助有关单位开展社区生活服务和社区文化服务;
(四)配合有关部门处理本居住小区内的违法行为。
第二十四条 物业管理企业可享受国家对第三产业的优惠政策。

第四章 物业管理实施

第二十五条 新建居住小区竣工后,开发建设企业应向市或区房产行政管理部门移交下列资料:
(一)居住小区规划图、竣工平面图;
(二)单位工程的建筑、结构、设备竣工图;
(三)地下管网竣工图;
(四)房屋产权明细表。
居住小区业主管理委员会成立后,市或区房产行政管理部门应将前款规定的资料移交业主管理委员会。
第二十六条 居住小区业主管理委员会成立前,由开发建设企业或售房单位自行或委托物业管理企业进行物业管理。
新建居住小区交付使用后,开发建设企业应当按规定承担保修责任。
第二十七条 业主管理委员会委托物业管理企业进行物业管理,应当签订书面合同,并使用统一式样的合同文本。委托合同签订后报市房产行政管理部门备案。
第二十八条 居住小区异产毗连房屋的共用部位、共用设施,由受委托的物业管理企业统一管理和维护。
居住小区内的绿地、游园、楼道卫生、环境卫生、道路维护与保洁、垃圾的收集,由受委托的物业管理企业统一管理和维护,并接受有关管理部门的监督检查。
第二十九条 直管公房、自管公房按房改政策出售后,应按规定从售房款中提取维修费用,用于房屋共用部位、共用设施的维修。
第三十条 居住小区内的供气、供热、供水、排水、供电、电信、有线电视等设施,由有关管理单位按其管理范围实施专项管理,也可委托物业管理企业管理。
第三十一条 居住小区保安服务事项,由业主管理委员会与物业管理企业在委托管理合同中约定。物业管理企业的保安人员在当地公安派出所的指导下开展居住小区的保安工作,配合公安部门做好居住小区内的治安工作。
第三十二条 居住小区的业主或房屋使用人应当按规定向物业管理企业交纳物业管理服务费。管理服务费标准由市物价部门会同房产行政管理部门制定。
用于居住小区公用设施、设备维护的物业管理专用资金和物业管理用房,按国家、省有关规定执行。
第三十三条 无资质证书的物业管理企业,不得接受委托从事物业管理活动;居住小区业主管理委员会或有关单位不得委托无资质证书的物业管理企业进行物业管理。
第三十四条 物业管理企业实施物业管理未能达到委托合同要求的,委托方有权解除委托合同。
未按委托合同约定实施物业管理,给业主及房屋使用人造成损害的,物业管理企业应当依法承担赔偿责任。

第五章 罚 则

第三十五条 物业管理企业未办理资质证书从事物业管理活动的,由市、区房产行政管理部门责令限期补办,逾期仍不办理的,责令停止物业管理活动,并可处以违法所得1倍以上3倍以下罚款。
物业管理企业歇业、分立、合并,未按规定申请办理资质变更、注销手续的,由市房产行政管理部门责令限期补办,逾期仍不办理的,可处以500元以上1000元以下罚款。
物业管理企业未按规定办理年度审验手续的,物业管理资质证书自行失效。
第三十六条 物业管理企业违反本办法规定,管理服务长期达不到规定标准的,由市房产行政管理部门责令限期改正,逾期仍不改正的,责令停止物业管理活动,吊销物业管理资质证书。
第三十七条 居住小区业主、房屋使用人未按本办法规定交纳物业管理服务费的,业主管理委员会或物业管理企业可要求其限期交纳,并按日加收应交费用总额百分之一的滞纳金;逾期仍不交纳的,可依法向人民法院提起诉讼。
第三十八条 当事人对房产行政管理部门所作的行政处罚不服的,可依照《中华人民共和国行政诉讼法》和《行政复议条例》的规定,申请行政复议或向人民法院起诉。

第六章 附 则

第三十九条 城市居住小区以外的其他住宅区和办公楼、公寓、商住楼、别墅区、厂区等,可参照本办法实行物业管理。
各县(市)和上街区居住小区的物业管理,可参照本办法执行。
第四十条 本办法由市房产行政管理部门负责解释。
第四十一条 本办法自发布之日起施行。



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