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口岸艾滋病防治管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-11 16:43:07  浏览:8968   来源:法律资料网
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口岸艾滋病防治管理办法

国家质量监督检验检疫总局


国家质量监督检验检疫总局第96号令

口岸艾滋病防治管理办法


《口岸艾滋病防治管理办法》已经2007年5月30日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过,现予公布,自2007年12月1日起施行。




局 长

二〇〇七年六月二十八日


口岸艾滋病防治管理办法

第一章 总 则
第一条为了做好国境口岸艾滋病的预防、控制工作,保障人体健康和口岸公共卫生,依据《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则和《艾滋病防治条例》等法律法规的规定,制定本办法。
第二条本办法适用于口岸艾滋病的检疫、监测、疫情报告及控制、宣传教育等工作。
第三条国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)主管全国口岸艾滋病预防控制工作,负责制定口岸艾滋病预防控制总体规划,对全国口岸艾滋病预防控制工作进行组织、协调和管理。
第四条国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构(以下简称检验检疫机构)负责制定所辖口岸区域艾滋病预防控制的工作计划,对口岸艾滋病预防控制工作进行组织、协调和管理,实施检疫、监测、疫情报告及控制、开展宣传教育。
第五条检验检疫机构应当配合当地政府做好艾滋病预防控制工作,与地方各级卫生行政主管部门、疾病预防控制机构、公安机关、边防检查机关等建立协作机制,将口岸监控艾滋病的措施与地方的预防控制行动计划接轨,共同做好口岸艾滋病预防控制及病毒感染者和艾滋病病人的监控工作。
第六条 检验检疫机构应当在出入境口岸加强艾滋病防治的宣传教育工作,对入出境人员有针对性地提供艾滋病防治的咨询和指导,并设立咨询电话,向社会公布。

第二章 口岸检疫
第七条检验检疫机构应当加强对入出境人员以及入出境微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等物品(以下简称特殊物品)的检疫和监督管理工作。
第八条 患有艾滋病或者感染艾滋病病毒的入出境人员,在入境时应当向检验检疫机构申报,检验检疫机构应当确认申报内容的真实性,并对其进行健康咨询,同时应当通知其目的地的检验检疫机构及疾病预防控制部门。
第九条 在境外居住1年以上的中国公民,入境时应当到检验检疫机构设立的口岸艾滋病监测点进行健康检查或者领取艾滋病检测申请单,1个月内到口岸检验检疫机构或者县级以上的医院进行健康体检。
第十条申请出境1年以上的中国公民以及在国际通航的交通工具上工作的中国籍员工,应当持有检验检疫机构或者县级以上医院出具的含艾滋病检测结果的有效健康检查证明。
第十一条申请来华居留的境外人员,应当到检验检疫机构进行健康体检,凭检验检疫机构出具的含艾滋病检测结果的有效健康检查证明到公安机关办理居留手续。

第三章 口岸监测
第十二条国家质检总局应当建立健全口岸艾滋病监测网络。检验检疫机构根据口岸艾滋病流行趋势,设立口岸艾滋病监测点,并报国家质检总局备案。
检验检疫机构按照国务院卫生行政主管部门和国家质检总局制定的艾滋病监测工作规范,开展艾滋病的监测工作,根据疫情变化情况和流行趋势,加强入出境重点人群的艾滋病监测。
第十三条国家质检总局根据口岸艾滋病预防控制工作的需要,确定艾滋病筛查实验室和确证实验室。艾滋病筛查和确证实验室应当按照国家菌(毒)种和实验室生物安全管理的有关规定开展工作。
检验检疫机构承担艾滋病检测工作的实验室应当符合国务院卫生主管部门的标准和规范并经验收合格,方可开展艾滋病病毒抗体及相关检测工作。
第十四条检验检疫机构为自愿接受艾滋病咨询和检测的人员提供咨询和筛查检测,发现艾滋病病毒抗体阳性的,应当及时将样本送艾滋病确证实验室进行确证。
第十五条检验检疫机构应当按照国家有关规定,严格执行标准操作规程、生物安全管理制度及消毒管理制度,防止艾滋病医源性感染的发生。

第四章 疫情报告及控制
第十六条检验检疫机构及其工作人员发现艾滋病病毒感染者和艾滋病病人时,应当按照出入境口岸卫生检疫信息报告的相关规定报告疫情。
疫情信息应当在6小时内通过卫生检疫信息管理系统进行报告。
第十七条检验检疫机构应当按照有关法律法规的规定及时向当地卫生行政部门通报口岸艾滋病疫情信息。
第十八条检验检疫机构应当对检出的艾滋病病毒感染者、艾滋病病人进行流行病学调查,提供艾滋病防治咨询服务。艾滋病病毒感染者、艾滋病病人应当配合检验检疫机构的调查工作并接受相应的医学指导。
第十九条检验检疫机构为掌握或者控制艾滋病疫情进行相关调查时,被调查单位和个人必须提供真实信息,不得隐瞒或者编造虚假信息。
未经本人或者其监护人同意,检验检疫机构及其工作人员不得公开艾滋病病毒感染者、艾滋病病人的相关信息。
第二十条 检验检疫机构应当对有证据证明可能被艾滋病病毒污染的物品,进行封存、检验或者消毒。经检验,属于被艾滋病病毒污染的物品,应当进行卫生处理或者予以销毁。

第五章 保障措施
第二十一条口岸艾滋病预防控制经费由国家质检总局纳入预算,设立检验检疫机构艾滋病防治专项经费项目,用于艾滋病实验室建设及口岸艾滋病的预防控制工作。
第二十二条检验检疫机构负责所辖口岸艾滋病预防控制专业队伍建设,配备合格的专业人员,开展专业技能的培训。
第二十三条艾滋病预防控制资金要保证专款专用,提高资金使用效益,严禁截留或者挪作他用。

第六章 法律责任
第二十四条任何单位和个人违反本办法规定,不配合检验检疫机构进行艾滋病疫情调查和控制的,检验检疫机构应当责令其改正;情节严重的,根据《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则的有关规定予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十五条检验检疫机构未依照本办法的规定履行艾滋病预防控制管理和监督保障职责的,根据《艾滋病防治条例》的有关规定,由上级机关责令改正,通报批评。
第二十六条 检验检疫机构工作人员违反本办法规定有下列情形,造成艾滋病传播、流行以及其他严重后果的,由其所在单位依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)未依法履行艾滋病疫情监测、报告、通报或者公布职责,或者隐瞒、谎报、缓报和漏报艾滋病疫情的;
(二)发生或者可能发生艾滋病传播时未及时采取预防控制措施的;
(三)未依法履行监督检查职责,发现违法行为不及时查处的;
(四)未按照技术规范和要求进行艾滋病病毒相关检测的;
(五)故意泄露艾滋病病毒感染者、艾滋病病人涉及个人隐私的有关信息、资料的;
(六)其他失职、渎职行为。

第七章 附 则
第二十七条本办法由国家质检总局负责解释。
第二十八条 本办法自2007年12月1日起施行。此前规定与本办法不一致的,以本办法为准。


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试论无效婚姻制度
——兼论无效婚姻与可撤销婚姻的异同

[内容提要] 修订婚姻法,进一步建立和完善了我国婚姻法的各项制度,但同时也应看到修订后的婚姻法在制度构建方面仍存在一些法律问题。新《婚姻法》首次明确规定了婚姻无效制度,这是婚姻立法上的一大进步,但其规定还不是很全面,也有一些值得探讨的问题。文章试就婚姻无效制度的法律意义、婚姻无效的构成以及婚姻无效的法律后果等方面对我国的婚姻无效制度作了一个比较系统的研究,同时也对无效婚姻与可撤销婚姻的关系上提出了自己的一些见解。
关键词:无效婚姻 可撤销婚姻
2001年4月28日公布实施的《中华人民共和国婚姻法》(以下简称《婚姻法》)第十条、第十一条、第十二条是关于无效婚姻和可撤销婚姻的规定,自此,我国的婚姻法正式确立了婚姻无效制度。所谓无效婚姻,是指缺少婚姻成立的法定要件而不具有法律效力的违法婚姻,即因为男女双方的结合由于不符合我国现行婚姻法规定的结婚实质要件,因而自始即不具备婚姻的法律效力。所谓可撤销婚姻,是指男女一方违背另一方的真实意愿,胁迫另一方与之结婚,受胁迫的一方可在法定的期限内向婚姻登记机关或人民法院请求撤销的婚姻。
婚姻无效制度是结婚制度的重要组成部分,能够保障结婚条件和程序的执行,保护合法婚姻,预防和制裁违法婚姻。新《婚姻法》虽然规定了婚姻无效制度,但还不是很全面,婚姻法学界对此也有很大的争论。因此,有必要对我国的婚姻无效制度作系统的研究。
一、确立婚姻无效制度的法律意义
现行婚姻法对婚姻无效制度作出明确的规定,有很重要的法律意义:
(一)填补了我国婚姻立法的空白
我国1950年和1980年婚姻法都没有对婚姻的无效作出规定,仅笼统规定,违反本法者,得分别情况,依法予以行政处分和法律制裁。1989年3月颁行的《婚姻登记办法》第9条明确规定了婚姻无效问题:“婚姻登记机关发现婚姻当事人有违反婚姻法行为,或在登记时弄虚作假,骗取《结婚证》的,应宣布该项婚姻无效,收回已骗取的《结婚证》,并对责任者给予批评教育。触犯刑律的,由司法机关追究刑事责任。”1994年2月1日施行的《婚姻登记管理条例》第五章,虽然规定了婚姻无效的原因及处理等问题,但仍未建立一套系统完备的婚姻无效制度。
婚姻法既然要求男女结婚必须符合法定的结婚条件和程序,婚姻才具有法律效力,但对于欠缺婚姻成立要件的男女两性的结合,却没有明确其法律后果,这就使我国的结婚制度处于不完整状态,使我国的婚姻法制度不完善,不利于对合法婚姻的保护和对违法婚姻的制裁。无效婚姻制度作为保障合法婚姻的有效手段,是结婚制度中不可缺少的内容,也是婚姻法中必不可少的部分。2001年《婚姻法》增加规定了无效婚姻制度,填补了婚姻立法的空白,使我国的婚姻法进一步完善。
(二)避免了不必要的法律冲突,维护了婚姻法的严肃性和权威性
现行《婚姻法》明确规定了婚姻无效制度,我国司法机关在处理违法婚姻时从此有法可依。过去,由于我国婚姻法没有婚姻无效制度,对违法婚姻的处理缺乏法律依据,人民法院一般是将本应宣布无效的婚姻按离婚处理,这样导致违法婚姻解除的后果与合法婚姻解除的后果完全相同。一些群众认为“婚姻法是软法,遵守不遵守后果都一样”,这显然不利于结婚法定条件和程序的贯彻执行。另外,在没有婚姻无效制度的情形下,一些人对结婚的法律效力缺乏认识,造成早婚、近亲结婚、包办买卖婚姻、换亲、结婚不登记等违法婚姻大量存在,特别是在农村偏远地区,这种情况更为普遍。如果在婚姻法中确立了婚姻无效制度,司法机关在处理这些违法婚姻的时候便有明确、充足的法律依据,该宣布无效的婚姻宣布无效,属于可撤销的婚姻,当事人可以请求撤销。这样更有利于制裁违法婚姻,维护我国婚姻法的严肃性和权威性。
(三)使我国的《婚姻法》能更好地与国际接轨
世界上许多国家的婚姻家庭法都设立了婚姻无效或可撤销的法律制度。比如,1970年美国州法律全国统一委员会通过的《统一结婚离婚法》的第207-209条规定了婚姻无效制度的主要方面;1971年,英国颁布了《婚姻无效法》对长期以来教会法庭有关婚姻无效的法律,作了全面改革,1973年又颁布了《婚姻诉讼法》是目前英国法院处理婚姻无效案件的法律依据;此外,意大利、俄罗斯、日本、瑞士、菲律宾等国都对无效婚姻作了规定。对外国婚姻家庭法先进或合理的法律制度加以借鉴,吸取其中有益的东西,以完善我国的婚姻法,使我国的婚姻法能与世界各国的婚姻家庭法相互融合,更好地与国际接轨。
此外,由于我国目前还不存在英美法上宽松的离婚体制,人们在诉讼离婚时,原告只有提出法定的能够证明婚姻关系确已破裂的相关证据,才能获得法院的准许。因此,婚姻无效制度还会不可避免地成为人们解除已经成立婚姻的合法方式之一。
二、 婚姻无效的构成
(一)婚姻无效的构成
我国《婚姻法》第十条规定,“有下列情形之一的,婚姻无效:(一)重婚的;(二)有禁止结婚的亲属关系的;(三)婚前患有医学上认为不应当结婚的疾病,婚后尚未治愈的;(四)未达法定婚龄的。”第十一条规定,“因胁迫而结婚的,受胁迫的一方可以向婚姻登记机关或人民法院请求撤销该婚姻。受胁迫的一方撤销婚姻的请求,应当自结婚登记之日起一年内提出。被非法限制人身自由的当事人请求撤销婚姻的,应当自恢复人身自由之日起一年内提出。”
由此可见,我国《婚姻法》在婚姻无效制度的基本构成上,采取了自始无效与可撤销的双轨制,这比对各种违法婚姻采一律无效、自始无效的单轨制有更大的优越性。单轨制重视对违法婚姻及当事人的制裁,会忽视对无过错方或弱势一方的必要保护,也不利于对子女利益的保护,有很大的缺陷;而双轨制表明,对违法婚姻,法律应当区别对待,对那些违法性严重,有悖于公序良俗或对现行婚姻制度造成冲击的,应做自始无效处理;对那些违法较轻的,应归于可撤销婚的范畴。因此,双轨制更利于对相关当事人及子女利益的保护。正是基于这些原因,我国的婚姻无效制度选择了自始无效与可撤销的二元结构。
(二)无效婚姻与可撤销婚姻的异同
1、无效婚姻和可撤销婚姻的共同点。
(1)有权宣告婚姻无效和可撤销婚姻的国家机关均为婚姻登记机关和人民法院。
(2)婚姻被宣布无效或者被撤销,均是自登记之日起无效,双方当事人均不具有夫妻的权利。
(3)同居期间所得的财产,由当事人协商处理,协商不成时,均由人民法院根据照顾无过错方的原则依法判决。因重婚导致婚姻无效的财产处理,不得侵害合法婚姻当事人的财产权利。
(4)同居期生育的子女,均适用婚姻法有关父母子女的权利、义务之规定。
(5)人民法院审理这两类案件均不适用调解,应当依法判决,判决一经作出即发生法律效力,当事人均不能再就婚姻效力问题提出上诉。
2、无效婚姻和可撤销婚姻的区别。
(1)结婚时欠缺的结婚条件不同。可撤销婚姻所欠缺的是婚姻当事人违反“结婚必须男女双方完全自愿”。而无效婚姻是指当事人因违反结婚的禁止性规定,登记结婚时欠缺结婚的实质条件。
(2)时效不同。宣告无效婚姻是绝对无效,只要符合宣告无效婚姻的几种情形即无效,不因时间的经过而消灭;例外情形:司法实践中主要包括,因未到法定婚龄而结婚,起诉离婚时双方年龄均已在法定婚龄之内。有禁止结婚亲属关系的已生有子女或不能生育的。这属于〈〈最高人民法院关于适用〈中华人民共和国婚姻法〉若干问题的解释(一)〉〉第八条规定的情形:“当事人依据婚姻法第十条规定向人民法院申请宣告婚姻无效的,申请时,法定的无效婚姻情形已经消失的,人民法院不予支持。”。而可撤销婚姻是相对无效,它有时间限制,因时间的经过而消灭。即,受胁迫的一方撤销婚姻的请求,应当自结婚登记之日起一年内提出;被非法限制人身自由的当事人请求撤销婚姻的,应当自恢复人身自由之日起一年内提出。
(3)请求人不同。〈〈最高人民法院关于适用〈中华人民共和国婚姻法〉若干问题的解释(一)〉〉第七条规定:有权依据婚姻法第十条规定向人民法院就已办理结婚登记的婚姻申请宣告婚姻无效的主体,包括婚姻当事人及利害关系人。利害关系人包括:(一)以重婚为由申请宣告婚姻无效的,为当事人的近亲属及基层组织。(二)以未到法定婚龄为由申请宣告婚姻无效的,为未达法定婚龄者的近亲属。(三)以有禁止结婚的亲属关系为由申请宣告婚姻无效的,为当事人的近亲属。(四)以婚前患有医学上认为不应当结婚的疾病,婚后尚未治愈为由申请宣告婚姻无效的,为与患病者共同生活的近亲属。近亲属的认定,应以〈〈最高人民法院关于贯彻执行〈中华人民共和国民法通则〉若干问题的意见〉〉第十二条的规定为依据;〈〈最高人民法院关于适用〈中华人民共和国婚姻法〉若干问题的解释(一)〉〉第十条第二款规定:因受胁迫而请求撤销婚姻的,只能是受胁迫一方的婚姻关系当事人本人。
(三)婚姻无效的构成中值得探讨的问题
从国外婚姻无效制度的立法趋势看,自始无效婚和可撤销婚的区别正逐步缩小,而且总的趋势是逐渐减少了自始无效婚的种类,相应扩大了可撤销婚的范围。外国婚姻无效制度的这种发展趋势对我国的婚姻无效制度具有借鉴意义。
因此,我国《婚姻法》第十条列举的自始无效婚的范围应当缩小,仅限于两种,即1、重婚的;2、有禁止结婚的亲属关系的。因为重婚这种行为严重违反了我国婚姻法关于一夫一妻制的基本原则。而有禁止结婚的亲属关系的人结婚,又与社会伦理道德不符,这两种情形都严重违背了结婚的公益要件,对社会的危害性较大,无疑属于自始无效婚。至于第十条列举的“婚前患有医学上认为不应当结婚的疾病,婚后尚未治愈的”以及“未达法定婚龄的”,笔者认为这两种情形应划归可撤销婚的范畴,因为这两种情形只是违背结婚的私益要件或一般性地违背结婚的公益要件,社会危害性较小。而且,如果一个人愿意与患有医学上认为不应当结婚的疾病的人结婚,愿意照顾其日常生活,我们的婚姻法为什么要横加干涉,非要宣告它无效呢?此外,“未达法定婚龄的”在违法结婚之后如果达到了法定婚龄,也属于可撤销婚姻,由婚姻当事人自行选择,这样更利于百姓生活的稳定以及对婚姻当事人及子女合法权益的保护,也更符合婚姻法作为私法其基本目的在于保护当事人民事权益的基本属性。
我国《婚姻法》第十一条规定的可撤销婚姻只有一种,即“因胁迫结婚的”。这种提法似为不妥,而规定“违背当事人意愿的”似乎更妥当。违背当事人真实意思除了因胁迫之外,另外还应包括欺诈,双方当事人的误解以及虚假的意思表示等情况。
综上所述,笔者认为我国的无效婚姻应有两类,第一类是自始无效婚,包括:1、重婚的;2、有禁止结婚的亲属关系的。第二类是可撤销婚姻,包括:1、婚前患有医学上认为不应当结婚的疾病,婚后尚未治愈的;2、未达法定婚龄的;3、违背当事人意愿的。
三、 婚姻无效的法律后果
新《婚姻法》第十二条分别从四个方面规定了婚姻无效的法律后果,其中有一些值得探讨的问题,现分述如下:
(一)无效婚姻或可撤销婚姻的溯及力问题
《婚姻法》第十二条规定:“无效或被撤销的婚姻,自始无效。”对此,笔者有不同的见解,即自始无效婚姻与可撤销婚姻的法律后果应当有所区别。如前所述,自始无效婚因严重违背社会公益要件,违反社会的公共秩序与善良风俗,应当自始无效,有溯及力。而可撤销婚姻只是一般性地违背社会的私益要件,违法程度不是很严重。应从被宣告撤销之日起无效,即宣告撤销之前婚姻还是有效的,婚姻登记管理机关或人民法院的撤销宣告无溯及力。在当今一些采取婚姻无效与可撤销双轨制的国家及地区,关于婚姻无效与可撤销的法律后果,也是如此分别规定的,这样也显得更为科学、合理。
(二)当事人是否具有夫妻关系
《婚姻法》第十二条简单地规定:“当事人不具有夫妻的权利和义务。”与第一点相同,由于自始无效婚与可撤销婚的溯及力不同,自始无效婚溯及既往,当事人当然不具有夫妻的权利和义务;但可撤销婚姻无溯及力,在被宣告撤销之前,婚姻关系是有效的,因而在宣告撤销之前,当事人之间的夫妻关系也应当得到认可,具有夫妻间的权利和义务。
(三)当事人之间的财产关系
关于财产关系,《婚姻法》第十二条规定:“同居期间所得的财产,由当事人协议处理,协议不成时,由人民法院根据照顾无过错方的原则判决。对重婚导致的婚姻无效的财产处理,不得侵害合法婚姻当事人的财产权益。”。这个规定比较模糊且不是很全面,在司法实践中可以这样处理:无效婚姻或可撤销婚姻在被撤销后,双方当事人同居期间各自取得的财产归个人所有,对是否个人财产举证不明,且无法查实的,按共同财产认定,均有分割权。双方共同购置的财产按民法一般共有财产合理分割;双方各自所欠债务,独立负责偿还,共同所欠债务,由双方负连带责任予以偿还,处理时运用有关民事法规。此外,婚姻无效或被撤销后,生活困难的一方可以请求另一方提供必要的经济补偿,无过错一方还可向过错方请求损害赔偿。
(四)父母子女关系
无效婚姻或可撤销婚姻中子女的法律地位在婚姻法中是这样规定的:“当事人所生的子女,适用本法有关父母子女的规定。”实际上,婚姻法对这个问题的态度很不明朗。可撤销婚姻存续期间出生的子女是婚生子女,这是可撤销婚姻不具有溯及力的必然法律后果。关键是无效婚姻中出生的子女是婚生还是非婚生?有学者认为:他们是非婚生子女,但考虑到这一严厉后果对子女来说是不公平的,会引起不良的法律后果,因此应将当事人所生子女视同婚生子女。对此,笔者有不同的观点,无效婚姻既然自始无效,那么自始无效婚姻中出生的子女毫无疑问是非婚生子女,但这并不是说我们就不保护无效婚姻中子女的合法权益,虽然婚姻无效,但子女是无辜的,而且子女与父母之间的自然血缘联系不因婚姻无效而解除,因此,无效婚姻中当事人所生子女,适用婚姻法有关父母子女关系的规定:子女如何抚养,可先由双方协商,协商不成时,由人民法院判决;子女无论由父方或母方抚养,都是双方的子女,各自负担子女必要的抚养费和教育费;不抚养子女的一方有探望子女的权利。
参考文献:
1、参见《婚姻家庭继承法学》,曹诗权主编,中国法制出版社,1995年,第146页
2、参见 《婚姻无效制度论——从英美法到中国法》,薛宁兰著,载于《民商法学》,2001年第8期第87页

江苏省食品药品监管局关于印发江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定的通知

江苏省食品药品监管局


江苏省食品药品监管局关于印发江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定的通知



   苏食药监械〔2007〕458号 2007年12月25日

  

各市食品药品监督管理局:

  为加强我省医疗器械生产企业监督管理,规范医疗器械生产行为,结合《国务院关于加强食品等产品安全监督管理特别规定》的要求,我局制定了《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定》,现印发给你们,请认真贯彻执行。原《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理暂行规定》同时废止。

  

   江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定  



  第一条 为加强医疗器械日常监督管理,促进医疗器械生产企业自律,推进诚信体系建设,提高监管效能,根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》等有关法规、规章和规范性文件,结合我省实际,制定本规定。

  第二条 本规定所称的医疗器械生产企业(以下简称企业)是指本辖区内已取得《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》的企业。

  第三条 本办法所称的不良行为是指企业在生产、销售中违反医疗器械监督管理法规、规章和有关规范性文件规定,对社会、人体健康产生或可能产生不良影响甚至严重后果的行为。

  企业有下列行为之一的界定为不良行为:

  (一)擅自增加或篡改注册产品的规格、型号,组织生产、销售或变相销售未经注册或超出《医疗器械生产企业许可证》、《第一类医疗器械生产企业登记表》“产品范围”的医疗器械产品;

  (二)生产、销售不符合现行强制性国家标准或行业标准及注册产品标准的医疗器械产品;

  (三)不按法定产品标准进行出厂检验或提供虚假检验合格证明材料;

  (四)擅自发布扩大产品适用范围、适应症或与产品注册证批准内容不相符合、有可能误导消费者、甚至可能引起人身伤害的产品信息;发布未经批准或擅自变动批准内容的医疗器械广告;

  (五)售出产品(包括出口产品)出现质量问题,未及时采取停止销售、使用、封存、召回等措施,在规定时限内不及时报告,或出现重大产品质量事故后,在规定时限内不及时报告;

  (六)通过质量体系考核或有关产品的实施细则验收后,不按照规定的生产条件组织生产,擅自降低质量管理要求,致使质量体系不能有效运行;

  (七)国家、省专项产品抽检主要质量性能指标不合格;

  (八)拒绝或逃避监督检查,被责令限期整改而逾期未整改;

  (九)在申请行政许可中提供虚假材料;

  (十)增加或变更生产场所,未经批准擅自组织生产、销售医疗器械产品;

  (十一)涂改、出租、出借或以其它形式非法提供或转让《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《第一类医疗器械生产企业登记表》;

  (十二)擅自实施委托生产或受托生产医疗器械产品;

  (十三)向无《医疗器械经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位销售医疗器械产品(另有规定的除外);

  (十四)伪造生产记录、销售记录和生产批号;

  (十五)《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《第一类医疗器械生产企业登记表》的批准内容发生许可和登记事项的变化后,企业因自身原因在30日内未申请办理变更以及企业中生产、技术、质量负责人、管理者代表、内审员、检验员等发生变动未及时向所辖地监管机构备案;

  (十六)其它违反医疗器械监督管理有关法规、规章和规范性文件规定的行为。

  第四条 经企业许可或默认以企业名义发生的行为,均视为企业行为,企业必须对此承担相应的法律和社会责任。

  第五条 各级医疗器械监督管理机构在日常监督管理工作中,一经发现并查实企业不良行为,应及时填写《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表》。同一时间如发现若干个不良行为,可以填在同一份登记表上,按其性质情况分别列出。登记表必须归入企业监督管理档案,作为今后增加监督检查频次、暂缓行政审批或评判企业诚信度以及实施其他行政处罚的重要依据。

  第六条 对非管辖区内企业的不良行为,医疗器械监督管理机构填写《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表》后,应及时移交所辖地的医疗器械监督管理机构。

  第七条 各级医疗器械监督管理机构对辖区内企业的《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表》应按季度汇总,填写《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记情况季度汇总表》,于季末次月10日前报送江苏省食品药品监督管理局医疗器械处。涉及到须吊销《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》的,应于3个工作日内报江苏省食品药品监督管理局医疗器械处。

  第八条 各级医疗器械监督管理部门要定期对生产企业发生的不良行为进行分析研究,必要时对有关不良行为的具体情况进行通告。

  第九条 各级医疗器械监督管理部门对须实施行政处罚的不良行为,应及时移交同级稽查部门处理;各级食品药品监督管理局稽查部门对所辖区内的医疗器械生产企业给予行政处罚后,应及时转告同级医疗器械监督管理部门进行登记,并归入企业日常监管档案。

  对触犯刑律的严重不良行为应及时上报并移交司法部门处理。

  第十条 处置与权限

  (一)县(区)级食品药品监督管理局在日常监督管理中发现企业有不良行为时,应及时报告所在设区的市食品药品监督管理局。设区的市食品药品监督管理局对一年中发生第1次不良行为的医疗器械生产企业,应向其发出《江苏省医疗器械生产企业不良行为警告书》。

  (二)设区的市食品药品监督管理局对一年中发生2次不良行为的医疗器械生产企业,应对其下达《江苏省医疗器械生产企业不良行为限期整改通知书》。整改期限为1-3个月。

  一年中被登记3次不良行为的,且情节严重的,设区的市食品药品监督管理局可对其依法下达《江苏省医疗器械生产企业不良行为停产整顿通知书》。整顿结束并经设区的市食品药品监管部门复查合格后方可恢复生产。

  (三)企业不良行为情节严重,须依法吊销《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械注册证》的,由原发证部门依法予以吊销,并向社会公告。

  第三类产品的《医疗器械注册证》须依法吊销的,由省食品药品监督管理局向国家食品药品监督管理局提出吊销意见。

  (四)对由于产品不符合质量要求,造成人体严重伤害,产生恶劣社会影响的不良行为,由原发证部门依法吊销《医疗器械注册证》、《医疗器械生产企业许可证》,并没收其生产设备及原材料等。

  (五)医疗器械生产企业不再符合《医疗器械监督管理条例》第十九条规定的条件和要求,被医疗器械监管部门要求责令整改而逾期不改、继续从事生产经营活动的,一经查实,依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条,由原发证部门吊销《医疗器械生产企业许可证》和所有产品《医疗器械注册证》。

  (六)医疗器械生产企业在无正当理由和提前申请的情况下,未按规定及时申请换发《医疗器械生产企业许可证》,许可证过期后,仍继续生产的,依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条,由原发证部门吊销《医疗器械生产企业许可证》和所有产品《医疗器械注册证》。

  《医疗器械注册证》过期后,仍继续生产的,由原发证部门吊销其《医疗器械注册证》。

  第十一条 本规定适用于江苏省内医疗器械生产企业不良行为的登记管理。

  第十二条 本规定由江苏省食品药品监督管理局负责解释。

  第十三条 本规定自公布之日起实施。

附件(略)

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