卫生部办公厅关于印发《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》的通知
卫生部办公厅
卫生部办公厅关于印发《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》的通知
卫办医政发〔2009〕189号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，做好脐带血造血干细胞治疗技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。
二〇〇九年十一月十三日
脐带血造血干细胞
治疗技术管理规范（试行）
为规范脐带血造血干细胞治疗技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用脐带血造血干细胞治疗技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展脐带血造血干细胞治疗技术的最低要求。
本治疗技术管理规范适用于脐带血造血干细胞移植技术。
一、医疗机构基本要求
（一）开展脐带血造血干细胞治疗技术的医疗机构应当与其功能、任务相适应，有合法脐带血造血干细胞来源。
（二）三级综合医院、血液病医院或儿童医院，具有卫生行政部门核准登记的血液内科或儿科专业诊疗科目。
1.三级综合医院血液内科开展成人脐带血造血干细胞治疗技术的，还应当具备以下条件：
（1）近3年内独立开展脐带血造血干细胞和（或）同种异基因造血干细胞移植15例以上。
（2）有4张床位以上的百级层流病房，配备病人呼叫系统、心电监护仪、电动吸引器、供氧设施。
（3）开展儿童脐带血造血干细胞治疗技术的，还应至少有1名具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的儿科医师。
2.三级综合医院儿科开展儿童脐带血造血干细胞治疗技术的，还应当具备以下条件：
（1）近3年内独立开展脐带血造血干细胞和（或）同种异基因造血干细胞移植10例以上。
（2）有2张床位以上的百级层流病房，配备病人呼叫系统、心电监护仪、电动吸引器、供氧设施。
3.血液病专科医院开展脐带血造血干细胞治疗技术的，还应当具备以下条件：
（1）近3年内独立开展脐带血造血干细胞和（或）同种异基因造血干细胞移植15例以上。
（2）有4张床位以上的百级层流病房，配备病人呼叫系统、心电监护仪、电动吸引器、供氧设施。
4.儿童专科医院开展脐带血造血干细胞治疗技术的，还应当具备以下条件：
（1）近3年内独立开展脐带血造血干细胞和（或）同种异基因造血干细胞移植15例以上。
（2）有4张床位以上的百级层流病房，配备病人呼叫系统、心电监护仪、电动吸引器、供氧设施。
（三）其他相关科室。
1．开展脐带血造血干细胞治疗技术的，应有质量控制和质量评价措施的实验室或者有固定协作关系的实验室，能够进行脐带血造血干细胞活性检测、有核细胞计数、CD34＋细胞计数和HLA组织配型，具备免疫抑制剂的血药浓度监测能力。造血干细胞治疗技术所需的相关检验项目参加卫生部指定的室间质量评价机构的室间质量评价并合格。
有微生物检测及相关诊断检验、血液学和病理学常规检测、细胞遗传学分析条件和能力，或者与具备上述条件和能力的实验室有固定协作关系。
2．有病理科或者有固定协作关系的病理科。
3．需要全身放射治疗（TBI）做预处理时，有放射治疗科或者有固定协作关系的放射治疗科，能够实施分次或者单次全身放射治疗，能够实施放射剂量测量。
4．同时开展同种异基因造血干细胞治疗技术的，要符合《非血缘造血干细胞移植技术管理规范》中相关要求。
二、人员要求
（一）基本要求。
1．小于10张百级层流病房床位开展脐带血造血干细胞治疗技术的科室，应配备3名以上符合造血干细胞治疗技术人员要求的执业医师，并按照护士与床位比2:1配备护士。
2．大于10张百级层流病房床位开展脐带血造血干细胞治疗技术的科室，应配备5名以上符合造血干细胞治疗技术人员要求的执业医师，并按照护士与床位比1.7:1配备护士。
3．从事脐带血造血干细胞治疗技术的护士须经过造血干细胞移植技术培训。
（二）脐带血造血干细胞治疗医师。
1．取得《医师执业证书》，执业范围为内科或儿科。
2．经卫生部或卫生部委托的机构组织的脐带血造血干细胞治疗技术系统培训并考核合格。
脐带血造血干细胞治疗工作的负责人还应当具有副主任医师以上专业技术职务任职资格，有10年以上血液内科或儿科工作经验、参与造血干细胞移植工作5年以上，有造血干细胞移植合并症的诊断和处理能力。
（三）护士。
1．取得《护士执业证书》。
2．经卫生部或卫生部委托的机构组织的造血干细胞移植护理工作培训并考核合格。
脐带血造血干细胞治疗护理工作负责人还应当有3年以上造血干细胞移植患者护理经验。
（四）其他相关卫生专业技术人员。
经过脐带血造血干细胞治疗技术相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守相关技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案等因素综合判断、因病施治、合理治疗，科学、严格掌握脐带血造血干细胞治疗技术适应症。
脐带血造血干细胞治疗技术适应症包括：
1．遗传性及先天性疾病：骨髓衰竭、血红蛋白病、重症免疫缺陷病、代谢性疾病。
2．获得性疾病：
（1）恶性疾病：急性白血病、慢性白血病、骨髓增生异常综合征、多发性骨髓瘤、恶性淋巴瘤及其他某些恶性肿瘤。
（2）非恶性疾病：重症再生障碍性贫血、重症放射病。
脐带血造血干细胞治疗技术禁忌证包括：
①有严重的精神病。
②有严重的心、肝、肾、肺功能不全。
③有不能控制的严重感染。
④合并其他有致命危险的疾病。
⑤一般受者年龄不超过65岁。
（二）实施脐带血造血干细胞治疗前应当向患者和其家属告知治疗目的、风险、注意事项及可能发生的并发症等，并签署知情同意书。
（三）建立脐带血造血干细胞治疗术后随访制度，连续3年平均1年存活率不低于50%。
（四）在完成每例次脐带血造血干细胞治疗后按照相关规定将移植相关信息上报卫生行政部门。
（五）医疗机构和医师按照相关规定接受省级卫生行政部门组织的脐带血造血干细胞治疗技术相关情况考核。包括脐带血造血干细胞治疗技术能力审核，如移植植入率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、患者生存质量和随访情况等。
四、其他管理要求
（一）脐带血造血干细胞来源合法，建立脐带血造血干细胞来源登记制度，保证脐带血造血干细胞来源可追溯。不得通过脐带血造血干细胞治疗技术谋取不正当利益，不得泄露脐带血造血干细胞捐献者资料。
（二）供治疗的脐带血造血干细胞由卫生部批准设置的脐带血造血干细胞库提供。
（三）严格执行国家物价政策，按照规定收费。
辽宁省人民政府办公厅关于印发《辽宁省突发事件应急预案管理办法（试行）》的通知
辽宁省人民政府办公厅
辽宁省人民政府办公厅关于印发《辽宁省突发事件应急预案管理办法（试行）》的通知
各市人民政府，省政府各厅委、各直属机构：
经省政府同意，现将《辽宁省突发事件应急预案管理办法（试行）》印发给你们，请结合实际，认真组织实施。
二○一二年五月十一日
辽宁省突发事件应急预案管理办法（试行）
第一章 总 则
第一条 为规范突发事件应急预案（以下简称应急预案）的编制和管理，提高应急预案的科学性、实用性和可操作性，依据《中华人民共和国突发事件应对法》和《辽宁省突发事件应对条例》，结合我省实际，制定本办法。
第二条 本办法所称应急预案是指为预防和减少突发事件发生，控制和降低突发事件引起的严重社会危害，最大程度地减少突发事件造成的人员伤亡和财产损失，规范各类突发事件应对活动而制定的行动计划和行动方案。
第三条 本办法适用于全省应急预案的编制、审批、发布、备案、修订、宣传教育和演练等相关工作。
第四条 应急预案管理遵循统一规划、分类制定、归口管理、分级实施、逐级监督的原则。
第五条 我省应急预案体系由省、市、县（市、区）政府总体应急预案、专项应急预案，部门应急预案，基层应急预案、企事业单位应急预案、重大活动应急预案等组成。
第六条 省、市、县（市、区）政府应急管理部门负责本行政区域应急预案体系建设的检查指导工作，负责本级政府总体应急预案、专项应急预案的管理。
其他应急预案的管理由预案制定机关和单位负责。
第七条 各地区、各有关部门（单位）应当按照分级负责、分类指导的原则，指导、督促本地区、本系统应急预案编制和管理工作，形成“横向到边，纵向到底”，简明、管用的应急预案体系。
第八条 未按有关法律、法规、规章和本办法的规定编制、修订应急预案，导致突发事件处置不力或者造成危害、影响扩大的，应当依法追究部门（单位）负责人和有关人员的责任。
第九条 各级政府及其有关部门（单位）应当为应急预案编制、修订和管理提供必要的经费保障。
第十条 县级以上政府及有关部门（单位）要充分依托和利用应急平台，建立健全应急预案数据库，并及时更新，提高应急预案信息化管理水平。
第十一条 应急预案的编制和管理工作应当纳入各级政府应急管理绩效考评内容。
第二章 应急预案编制与内容
第十二条 应急预案编制的责任部门（单位）：
省、市、县（市、区）政府总体应急预案由本级政府制定。
省、市、县（市、区）政府专项应急预案由本级政府组织制定，有关部门按照应对突发事件的实际需要和各自的职责牵头起草。
省、市、县（市、区）政府部门应急预案由本级政府有关部门按照工作需要及各自职责制定。
基层应急预案由乡镇、街道办事处等基层政权组织，村委会、社区等基层群众自治组织，结合本区域实际，针对历史灾害、危险源、重点目标、重要部位，在当地政府有关部门（单位）的指导下组织制定。
企事业单位应急预案由企事业单位根据有关法律、法规，结合行业特点和实际需要制定。
重大活动应急预案由主办单位根据有关法律、法规的要求制定。
第十三条 应急预案编制的程序：
（一）应急预案编制部门（单位）要成立应急预案编制小组，由行政分管领导负责，有关部门（单位）人员参加。
（二）应急预案编制部门（单位）应当定期组织开展隐患排查和风险评估，对本地区、本部门（单位）易引发突发事件的危险源、危险区域等情况进行分析评估，对已有的应急资源和应急能力进行评估。
（三）根据突发事件风险分析及应急资源分布情况和本部门（单位）职责，组织编制应急预案。
（四）应急预案编制部门（单位）在起草过程中，应当征求所涉及部门（单位）及专家的意见，有关部门（单位）接到征求意见函后应及时以书面形式提出意见和建议。
涉及限制公众自由或与公众权益密切相关的，应以适当方式广泛征求意见。
（五）应急预案编制部门（单位）应当组织有关专家对应急预案草案进行评审。
（六）按照有关程序审批，及时发布，并组织实施。
第十四条 编制应急预案的要求：
（一）符合国家相关法律、法规和规章。
（二）体现党委领导、政府主导、专业处置、部门联动，条块结合、军地协同，全社会共同参与的应急工作指导方针。
（三）保持与上级和同级有关应急预案的衔接，保持与相邻行政区域相关应急预案的衔接。
（四）适应突发事件风险状况和具备的应急处置能力。
（五）应急措施科学、具体，操作性强。
（六）内容完整，行文简洁规范、通俗易懂、实用性强。
（七）有涉密内容的，应标注密级，严格按照保密规定管理。
第十五条 应急预案的基本内容：
（一）总则。包括编制目的、编制依据、适用范围和工作原则等。
（二）组织指挥体系与职责。包括领导机构、指挥机构、工作机构、现场指挥机构和专家组等。
（三）预防与预警机制。包括应急准备措施、信息监测与报告、预警分级标准、预警发布和预警响应措施以及解除预警的程序等。
（四）应急处置。包括应急预案启动条件、信息报告、先期处置、分级响应、指挥与协调、信息发布、应急终止等。
（五）后期处置。包括善后处置、调查与评估、恢复重建等。
（六）应急保障。包括人力资源、财力、物资、医疗卫生、交通运输、人员防护、治安维护、通信保障和科技支撑等。
（七）监督管理。包括应急预案演练、宣传培训、责任与奖惩等。
（八）附则。包括名词术语、预案解释等。
（九）附件。包括工作流程图、相关单位通讯录、应急资源情况一览表等。
基层应急预案（乡镇、街道、村、社区等）和企事业单位的应急预案可以根据实际需要，确定具体应急预案的内容，应当重点明确先期处置职责、信息报告、人员撤离路线及应急保障措施等内容。
重大活动应急预案可根据活动内容和特点需要，确定具体应急预案内容。
第十六条 应急预案编制的格式规范，一般应符合各级政府、行业主管部门的公文规范要求。
第三章 应急预案审批、发布与备案
第十七条 应急预案制定部门（单位）应依照有关法律、法规、规章和本办法对应急预案进行审核、审议、发布和备案等事项。
第十八条 省、市、县（市、区）政府总体应急预案经征求下一级政府、本级政府有关部门（单位）和专家意见后，由本级政府应急管理部门提出编制说明，按程序报送政府分管领导审定后，提请本级政府常务会议审议通过后发布实施。
第十九条 省、市、县（市、区）政府专项应急预案经本级政府应急管理部门审核后，报本级政府审定并发布实施。
第二十条 省、市、县（市、区）政府专项应急预案在提交本级政府应急管理部门审核时，应提交下列材料：
（一）编制或修订背景、原则、依据、过程及主要内容等。
（二）征求意见和对反馈意见采纳情况，对分歧意见的处理结果和依据。
（三）应予以说明的其他事项。
第二十一条 省、市、县（市、区）政府部门应急预案经征求有关部门（单位）、专家意见后，由预案制定部门按程序发布实施。
第二十二条 基层应急预案由乡镇、街道办事处等基层政权组织，村委会、社区等基层群众自治组织审定，按规定程序发布实施。
第二十三条 企事业单位应急预案由本单位审定，按规定程序发布实施。
第二十四条 重大活动应急预案由主办或承办单位审定，由同级政府有关行政主管部门审批后，由预案制定起草部门（单位）按程序发布实施。
第二十五条 应急预案编制部门（单位）应按照保密工作的有关规定，确定应急预案的密级。
第二十六条 应急预案制定起草部门（单位）应向社会公布应急预案及简明操作手册。涉及国家秘密和商业秘密的，应按照保密要求公布应急预案简本及简明操作手册。
第二十七条 应急预案的发布形式：
（一）省、市、县（市、区）政府总体应急预案以本级政府文件形式发布。
（二）省、市、县（市、区）政府专项应急预案以本级政府办公厅（室）文件形式发布。
（三）省、市、县（市、区）政府部门应急预案以本级政府有关部门文件形式发布。
（四）基层应急预案以乡镇政府、街道办事处文件形式或村委会（社区）名义发布。
（五）企事业单位应急预案以本单位文件形式发布。
（六）重大活动应急预案以主办或承办单位文件形式发布。
第二十八条 应急预案的备案：
省、市、县（市、区）政府总体应急预案以及基层（乡镇、街道）应急预案经本级政府批准，报上一级政府应急管理部门备案。
省、市、县（市、区）政府专项应急预案，报本级政府应急管理部门备案。
省、市、县（市、区）政府部门应急预案目录报本级政府应急管理部门备案。
直接涉及公共安全的企事业单位应急预案，分别报当地政府应急管理部门和上级主管部门备案。
省（中）直企业的应急预案，分别报当地市政府、省政府应急管理部门和上级主管部门备案。
重大活动应急预案报有关行政主管部门备案，必要时报属地政府应急管理部门和公安部门备案。
应急预案备案实行纸质文本和电子文本双备份。
第四章 应急预案修订
第二十九条 应急预案制定部门（单位）应当按照有关法律、法规、规章和本办法的规定，结合实际情况，按制定应急预案的程序定期或适时修订应急预案。修订后的应急预案应按照本办法第二十八条规定重新备案，原预案废止。涉密预案按保密工作有关规定处理。
各类应急预案原则上每3年至少修订1次。有关法律、法规和主管机关文件对应急预案修订周期另有规定的，从其规定。
基层应急预案原则上每2年至少修订1次。
第三十条 应急预案制定部门（单位）应当在突发事件应急处置或者应急演练结束后，及时对应急预案进行评估，总结经验教训，提出修订意见和建议。
第三十一条 应急预案有下列情形之一的，制定起草部门（单位）应当结合实际情况，适时修订：
（一）在应急预案执行过程中，发现有不符合本办法第十四条规定的。
（二）应急组织指挥体系或职责调整的。
（三）相关单位机构或职责发生变化的。
（四）应急预案制定部门（单位）认为应适时修订的其他情况。
应急预案涉及的相关部门（单位）人员发生变化时，要及时更新通讯录。
第三十二条 应急预案涉及的有关部门（单位）认为有必要进行修订，应及时以书面形式告知应急预案编制部门（单位）。编制部门（单位）应根据实际情况作出是否修订应急预案的决定，并给予书面明确答复。
第三十三条 应急预案制定起草部门（单位）应做好有关应急预案的衔接工作，对发生相互抵触、不衔接的情况，应当按照如下原则协调解决：
（一）下级政府、部门（单位）的应急预案应当服从上级政府、部门（单位）的应急预案。对相互抵触、不衔接的，由上级政府应急管理部门或有关行政主管部门（单位）负责协调。
（二）同级政府部门（单位）应急预案之间相互抵触、不衔接的，由本级政府应急管理部门负责协调；重大事项相互抵触的，报请本级政府应急管理领导机构研究解决。
（三）基层应急预案、企事业单位应急预案按照“谁主管、谁负责”的原则，对预案中存在的相互抵触、不衔接问题，由有关部门（单位）按照职责权限协调解决。
第三十四条 各级政府应急管理部门应当对应急预案修订情况进行监督检查和指导。
第五章 应急预案宣传和演练
第三十五条 省、市、县（市、区）政府应当将各级、各类应急预案作为应急管理宣传工作的重要内容，纳入应急宣传计划。
第三十六条 应急预案制定起草部门（单位）应当制作有关应急预案宣传资料，向公众免费发放。
第三十七条 各级政府应急管理部门应当充分利用广播、电视、报刊等媒体公开发布应急预案或预案简本，普及应急预案常识。
第三十八条 除涉密应急预案外，各级各类应急预案应当在政府门户网站上予以公开。
第三十九条 应急预案制定起草部门（单位）要按照有关法律、法规、规章和本办法，建立完善应急预案演练制度，结合实际制定年度演练计划，适时组织桌面演练、专项演练和综合性演练。
省、市、县（市、区）政府专项应急预案每年至少要演练1次，由制定起草部门（单位）牵头，会同应急管理部门及预案所涉及的部门（单位）组织开展；省、市、县（市、区）政府部门应急预案、企事业单位应急预案原则上每2年至少演练1次；重大活动应急预案的制定单位应在活动举办之前至少演练1次；基层应急预案要结合实际，适时演练。
第四十条 各级政府应急管理部门要按照《辽宁省政府应急办转发国务院应急办关于突发事件应急演练指南的通知》（辽应急办〔2009〕25号）有关要求，做好对各类应急预案演练活动的指导工作。
第四十一条 应急预案演练结束后，演练组织单位应开展演练评估工作，总结分析应急预案存在的问题，提出修改完善预案建议。市级政府和省政府有关部门（单位）组织的综合性应急演练评估报告应及时报送省政府应急管理办公室。
第六章 附 则
第四十二条 本办法由省政府应急管理办公室负责解释。
第四十三条 本办法自发布之日起施行。
